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FAQ

ビーリンサイト点滴静注用35μg

質問:ビーリンサイトの投与中断、中止が必要な場合を教えてください。

ビーリンサイトの添付文書【用法・用量に関連する使用上の注意】において、副作用が発現した場合、発現した副作用やその重篤度に応じて投与中止、中断等を規定しています。
《添付文書》
〈サイトカイン放出症候群(CRS)〉
成人患者の場合グレード3(以下グレードはNCI-CTCAE*に準じる)、小児患者の場合グレード2又は3のCRS発現時:回復するまで投与を中断すること。投与再開する場合は、体重45 kg以上の患者には1日9 μgから開始し、CRSの所見が再度認められなかった場合には、8日目以降に1日28 μgに増量できる。体重45 kg未満の患者には1日5 μg/m2(体表面積)から開始し、CRSの所見が再度認められなかった場合には、8日目以降に1日15 μg/m2(体表面積)に増量できる。 
グレード4のCRS発現時:投与を中止すること。
 * NCI-CTCAE:米国国立がん研究所(NCI, National Cancer Institute)の有害事象共通用語規準(CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events)

〈神経学的事象〉
痙攣発作:痙攣発作が2回以上発現した場合には投与を中止すること。 
成人患者の場合グレード3、小児患者の場合グレード2又は3の神経学的事象発現時:グレード1以下が3日間継続するまで投与を中断すること。体重45 kg以上の患者に対し、投与再開する場合は、1日9 μgで投与し、増量しないこと。1日9 μgで投与中にグレード3以上の神経学的事象が発現した場合、又は回復までに8日間以上要した場合には投与を中止すること。 体重45 kg未満の患者に対し、投与再開する場合は、1日5 μg/m2(体表面積)で投与し、増量しないこと。1日5 μg/m2(体表面積)で投与中にグレード3以上の神経学的事象が発現した場合、又は回復までに8日間以上要した場合には投与を中止すること。 
グレード4の神経学的事象発現時:投与を中止すること。

〈その他(CRSおよび神経学的事象以外)の副作用〉
グレード3の事象発現時:グレード1以下になるまで投与を中断すること。体重45 kg以上の患者に対し、投与再開する場合は、1日9 μgから開始し、副作用が再度認められなかった場合には、8日目以降に1日28 μgに増量できる。体重45 kg未満の患者に対し、投与再開する場合は、1日5 μg/m2(体表面積)から開始し、副作用が再度認められなかった場合には、8日目以降に1日15 μg/m2(体表面積)に増量できる。 
グレード4の事象発現時:投与を中止すること。

 なお、副作用によりビーリンサイトの投与を中断した後、投与再開する場合は、投与中断期間が7日以内のときは投与中断期間を含め28日間を同一サイクルとして投与し、投与中断期間が7日を超えたときは、新たなサイクルとして投与することとしています。また、投与中断期間が14日を超えた場合は、投与を中止することとしています。

※最新の製品に関する情報は添付文書をご確認ください。添付文書はこちら

質問:髄外病変や中枢神経系(CNS)への浸潤を有する患者にビーリンサイトを使用したデータはありますか。

ビーリンサイト開発時の臨床試験では除外基準に「孤発性髄外病変を有する患者」や「活動性のCNS浸潤を有する患者」が設定されており、原則として該当する患者は除外されました[1]。そのため、髄外病変やCNS浸潤が認められているALL患者に対するビーリンサイトの有効性・安全性は十分に評価されていません。 

<参考資料>
1. Kantarjian H et al. N Engl J Med. 2017;376:836-847 / BLI00001

※最新の製品に関する情報は添付文書をご確認ください。添付文書はこちら

質問:ビーリンサイトの作用機序について教えてください。

ブリナツモマブは、T細胞の細胞膜上に発現するCD3とB細胞性腫瘍の細胞膜上に発現するCD19に結合し、架橋することによりT細胞を活性化し、CD19陽性の腫瘍細胞を傷害すると考えられます[1]。 

<参考資料>
1. ビーリンサイト点滴静注用 添付文書

※最新の製品に関する情報は添付文書をご確認ください。添付文書はこちら

質問:ビーリンサイトを添付文書通どおりに輸液バッグで調製すると、実際の投与に必要な液量よりも多い溶液量が調製されますが、その理由を教えてください。

ビーリンサイトの添付文書に記載されている手順に基づいて調製すると、輸液バッグ中の液量は実際に患者へ投与される量(240 mL)よりも多くなります[1]。これは輸液チューブのプライミングに必要な量を考慮しています。 

<参考資料>
1. ビーリンサイト点滴静注用 添付文書

※最新の製品に関する情報は添付文書をご確認ください。添付文書はこちら

質問:輸液安定化液を使用する目的を教えてください。

輸液安定化液はブリナツモマブが輸液バッグや輸液チューブに吸着するのを防ぐため[1]、バイアルで注射用水により溶解した本剤を輸液バッグへ加える前に、輸液バッグ内をコーティングする目的で使用します。

<参考資料>
1. ビーリンサイト点滴静注用 添付文書

※最新の製品に関する情報は添付文書をご確認ください。添付文書はこちら

質問:ビーリンサイトを注射用水ではなく、誤って輸液安定化液あるいは生理食塩液(0.9%塩化ナトリウム)で溶解してしまいましたが、この製剤を使用することはできますか。

輸液安定化液や生理食塩液でバイアル中のビーリンサイトを溶解しないでください。輸液安定化液や生理食塩液で溶解した製剤が使用に適しているというデータは得られておらず、使用は推奨できません。

※最新の製品に関する情報は添付文書をご確認ください。添付文書はこちら

質問:生理食塩液270mLに本剤溶解液を加え、その後に輸液安定化液を加えた場合、その生理食塩液を使って投与可能ですか。

輸液安定化液は、ブリナツモマブが輸液バッグや輸液チューブに吸着するのを防ぐため[1]、輸液バッグ内をコーティングする目的で使用します。生理食塩液270mLにビーリンサイト(以下本剤)溶解液を加え、その後に輸液安定化液を加えた場合には、ブリナツモマブが輸液バッグ内に先に吸着すると考えられます。そのため、投与はお勧めできません。本剤調製時には、輸液安定化液5.5mLを生理食塩液270mLの入った輸液バッグに加えたのち、本剤溶解液を加えてください。

<参考資料>
1. ビーリンサイト点滴静注用 添付文書

※最新の製品に関する情報は添付文書をご確認ください。添付文書はこちら

質問:ビーリンサイトの配合変化に関する資料はありますか。

ビーリンサイトは単剤で投与することを前提としており、配合変化に関する資料はありません。

※最新の製品に関する情報は添付文書をご確認ください。添付文書はこちら

製品の詳細および最新の情報は添付文書をご参照ください。
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