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FAQ

イベニティ皮下注105mgシリンジ

質問:イベニティを凍結させてしまいましたが、この製剤を使用することはできますか。

イベニティの保存条件は2‐8℃です。凍結した製品の使用はお勧めできません。

イベニティの添付文書には、以下の記載があります。
貯法:凍結を避け、2~8℃に保存すること

※最新の情報は添付文書をご確認ください。添付文書はこちら

質問:1年以上前の心血管系事象(虚血性心疾患又は脳血管障害)の既往のある方へは投与可能ですか。

イベニティの添付文書では「少なくとも1年以内」と記載しており、1年以上前の既往のある患者さんへの投与は、イベニティの骨折抑制のベネフィットと心血管系事象の発現リスクを考慮して判断してください。

※最新の情報は添付文書をご確認ください。添付文書はこちら

質問:2019年9月(第3版)添付文書改訂の【警告】欄記載理由について教えてください。

海外で実施されたアレンドロン酸ナトリウムを対照とした比較試験において、心血管系事象(虚血性心疾患又は脳血管障害)の発現割合がアレンドロン酸ナトリウム群に比較してロモソズマブ(以下本剤)群で高い傾向が認められています。また、市販後においても、本剤との関連性は明確ではないが、本剤投与後の心血管系事象に関連した副作用報告が認められていることから、本剤の投与を行う際には、骨折抑制のベネフィットと心血管系事象発現のリスクを十分に理解した上で、適用患者を選択する必要がある旨を記載しました。また、本剤による治療中は、心血管系事象の発現に留意し、徴候や症状が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するように指導する旨を記載しました。

※最新の情報は添付文書をご確認ください。添付文書はこちら

質問:イベニティの過量投与時の症状・処置法・中毒量などについて教えてください。

ロモソズマブ過量投与の影響又は過量投与に対する解毒剤は知られていません。 海外第Ⅰ相試験(20060220試験)のデータにおいて、ロモソズマブは検討した最高用量(皮下投与は10 mg/kg )まで忍容性を示しました。

添付文書に以下の記載があります。
【用法・用量】
通常、成人にはロモソズマブ(遺伝子組換え)として210mgを1ヵ月に1回、12ヵ月皮下投与する。

※最新の情報は添付文書をご確認ください。添付文書はこちら

質問:イベニティの腎機能障害患者への投与について教えてください。

イベニティは、「重度の腎機能障害患者」への投与は、「慎重投与」です。
添付文書に以下の記載があります。
【使用上の注意】1. 慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)重度の腎機能障害患者(eGFRが30mL/min/1.73m2未満)あるいは透析を受けている患者[低カルシウム血症が発現しやすい(「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照)]

【薬物動態】3. 腎機能障害患者(外国人)腎機能正常者(eGFR:80 mL/min/1.73 m2以上)、重度腎機能障害者(eGFR:15~29 mL/min/1.73 m2)及び血液透析を必要とする末期腎不全患者(ESRD患者)(eGFR:15 mL/min/1.73 m2未満)にロモソズマブ210 mgを単回皮下投与したときの腎機能正常者に対する重度腎機能障害者及びESRD患者のCmax及びAUClastの幾何平均値の比(腎機能障害者/腎機能正常者)とその90%信頼区間は、重度腎機能障害者では1.31[0.95, 1.82]及び1.42[1.05, 1.93]、ESRD患者では0.90[0.64, 1.26]及び0.99[0.72, 1.35]であった。

※最新の情報は添付文書をご確認ください。添付文書はこちら

質問:イベニティ投与中にカルシウム・ビタミンDを併用する必要はありますか。

添付文書では、適切にカルシウム及びビタミンDを補給するように、【使用上の注意】に、以下の記載があります。
【使用上の注意】2.重要な基本的注意
(1) 低カルシウム血症やマグネシウム、intact-PTH 等の骨・ミネラル代謝異常がある場合には、本剤投与前にあらかじめ治療すること。[「禁忌」、「慎重投与」及び「重大な副作用」の項参照]

(2)本剤投与中は適切なカルシウム及びビタミンD の補給を行うこと。本剤投与後に血清カルシウム値が低下する可能性があるので、低カルシウム血症の徴候や症状がないか観察し、血清カルシウム値に注意すること。なお、臨床試験では、本剤投与後2 週間から1 カ月の時点で血清カルシウム値の低下が認められている。[「禁忌」、「慎重投与」及び「重大な副作用」の項参照]

3. 副作用(1) 重大な副作用1) 低カルシウム血症(頻度不明) QT延長、痙攣、テタニー、しびれ、失見当識等を伴う低カルシウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。低カルシウム血症が認められた場合には、カルシウム及びビタミンDの補充に加えて、緊急時には、カルシウムの点滴投与を併用するなど、適切な処置を速やかに行うこと。[「重要な基本的注意」の項参照]

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