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アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
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この資料は、米国アムジェン社が2020年10月3日に発表したニュースリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために、米国における製品情報の抄訳も含め提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容及びその解釈については英語を優先します。詳細はhttps://wwwext.amgen.com/media/をご参照下さい。なお、本プレスリリースの対象とする製品は日本では承認されておらず、抄訳にあたっては一般名を使用しております。
カリフォルニア州サウザンドオークス（2020年10月３日）– アムジェン社（ナスダック：AMGN）はこのほど、Migraine Trust Virtual Symposiumにおいて、成人の反復性片頭痛（EM）患者を対象としたエレヌマブの長期安全性および有効性のプロファイルをさらに裏付ける試験結果を提示することを発表しました。反復性片頭痛の予防に関する第II相試験（NCT01952574）のうち5年間の非盲検治療期間に得られた結果から、エレヌマブにより患者の月間片頭痛日数（MMD）およびトリプタン系薬剤などの片頭痛急性期治療薬（AMSM）の使用が継続して減少したことが明らかになりました。さらに、安全性プロファイルは同試験の二重盲検治療期で認められたものと一致しており、5年間の曝露期間中に有害事象の発現率の上昇は認められませんでした1。
コペンハーゲン大学の健康・医学部の神経学教授であるDr. Messoud Ashinaは、「この重要なデータは、エレヌマブの持続的な有効性、安全性および忍容性のプロファイルを明確にし、片頭痛を管理する患者と医師に重要な知見をもたらすものです」と述べています。「この研究は、エレヌマブが、衰弱性疾患でありながら過小診断されている片頭痛を抱えて生活する人々の月間片頭痛日数を長期にわたって減少させる可能性を再確認するものです。患者さんにとって片頭痛から解放される日が増えるということは、家族や友人と過ごす時間が長くなる、仕事に出かけられるというように、重要な日々の活動を取り戻せることを意味します1-4。」
5年間の非盲検治療期間には、12週間のプラセボ対照、二重盲検治療期間（DBTP）を完了した反復性片頭痛患者383名を登録しました1。この非盲検治療期間を完了した患者216名では、平均MMDがDBTPベースライン時（8.7日）から5.3日減少しました1。片頭痛の治療に片頭痛急性期治療薬（AMSM）を使用した患者では、試験終了時までに投与日数がDBTPベースライン時の6.2日から平均4.4日減少しました1。主な副作用は鼻咽頭炎、上気道感染およびインフルエンザでした1。
エレヌマブに焦点を当てた新規の試験については、LIBERTY非盲検継続試験の中間解析結果、EMPOwER試験におけるエレヌマブの有効性および安全性の結果を含め、Migraine Trust Virtual Symposiumで発表する予定です。これらの研究は、反復性片頭痛スペクトラムのさまざまな背景の患者に対するエレヌマブの安全性と有効性のプロファイルを再確認するものです。
反復性片頭痛の予防に関する第II試験（NCT01952574）の非盲検継続投与期について
12週間のランダム化、二重盲検、プラセボ対照期間の後、ベースライン時の1か月の片頭痛の発現日数が4～14日かつ頭痛の発現日数が15日未満の成人反復性片頭痛患者383名を非盲検治療期に組み入れました1,12。全患者に当初70 mgのエレヌマブを毎月投与し、250名の患者には高用量の長期安全性を評価するためプロトコル修正後に140 mgに増量しました1,12,13。安全性および忍容性は、有害事象、心電図、臨床検査およびバイタルサインのモニタリングにより評価しました1。
DBTPと比較して、エレヌマブの5年間の曝露期間中に新たな安全性シグナルや有害事象率の増加は認められず、エレヌマブの安全性および忍容性プロファイルは他の臨床試験データと一致していました1。主な副作用は鼻咽頭炎、上気道感染およびインフルエンザでした。
エレヌマブについて
米国でアムジェン社とノバルティス社が共同販売しているエレヌマブは、片頭痛に関連するカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）受容体を標的とした初めての、またFDAとEMAに承認された唯一の片頭痛予防薬です5,14。エレヌマブは、片頭痛予防における有効性と安全性を評価するため、数件の大規模、グローバル、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験で研究されています15,16。エレヌマブは使いやすいSureClick®オートインジェクターを介して月1回自己投与され、負荷投与は必要ありません16。患者3,000名以上が、4つのプラセボ対照第2相および第3相臨床試験とそれらの非盲検継続試験を通じてエレヌマブの登録試験に参加しました1,9,10,15,16。
また、エレヌマブはアムジェン社とノバルティス社が開始した包括的なエビデンス創出プログラムであるCATALYSTを通じて評価されています。CATALYSTには、進行中の14件の臨床試験に参加する患者7,500名超が含まれており、リアルワールドのエビデンスを正確に評価しています。世界39カ国以上で実施されるCATALYST臨床試験では、新規の片頭痛の転帰におよぼす影響を評価し、予測バイオマーカーを把握し、エレヌマブの投与を新たな試験対象集団に広げる比較研究を実施し、エレヌマブの果たす役割を検討します。現在までに、世界中の44カ国で44万人以上の成人患者が片頭痛の予防的治療にエレヌマブを処方されています18。
米国における製品情報
適応症：エレヌマブは成人の片頭痛の予防的治療を適応とします。
重要な安全性情報
禁忌：エレヌマブは、エレヌマブまたはその賦形剤に対して重篤な過敏症のある患者には禁忌です。反応としてアナフィラキシーおよび血管浮腫が認められています。
過敏症反応：市販後の使用経験において、エレヌマブで発疹、血管浮腫およびアナフィラキシーを含む過敏症反応が報告されています。ほとんどの反応は重篤ではなく、投与後数時間以内に発現しましたが、投与後1週間以上経過してから発現したものもみられました。重篤または重度の反応が生じた場合は、エレヌマブの投与を中止し、適切な治療を開始してください。
重篤な合併症を伴う便秘：市販後調査においてエレヌマブの使用後に重篤な合併症を伴う便秘が報告されています。入院を要し、手術が必要となる症例もありました。これらの症例の大部分では、初回投与後に便秘がみられましたが、その後の治療中に報告されたものもあります。ほとんどの報告症例でエレヌマブの投与が中止されました。便秘は臨床試験で報告された主な有害事象の一つでした（最大3%）。
エレヌマブを投与した患者は重度の便秘についてモニターし、臨床的に適切に管理することが必要です。消化管運動を低下させる薬剤を併用すると、より重度の便秘のリスクおよび便秘に関連する合併症が発現する可能性が高くなります。
高血圧：市販後調査においてエレヌマブの使用後に、高血圧の発現および既存の高血圧の悪化が報告されています。患者の多くには高血圧の既往または高血圧のリスク因子がみられました。薬物治療を必要とする症例があり、入院例もありました。高血圧は投与期間中いつでも発現する可能性がありますが、最も多く報告されたのは投与後7日以内でした。ほとんどの症例で、高血圧の発現または悪化は初回投与後に報告されました。報告症例の多くでエレヌマブの投与が中止されました。
新規発症の高血圧、既存の高血圧の悪化についてエレヌマブを投与した患者をモニターし、評価により別の病因を特定できなかった場合にはエレヌマブの中止が必要かどうかを検討してください。
有害反応：臨床試験で認められた主な有害反応（エレヌマブの投与を受けた患者の3%以上、かつプラセボより多い）は、注射部位反応および便秘でした。
米国におけるエレヌマブの製品情報についてはこちらをご参照ください。
片頭痛について
片頭痛の発作が頻繁に起こる人は、片頭痛によって人生の半分以上が失われます12。1回の発作は最大で3日間持続します12。患者は衰弱性の疼痛、身体的障害に耐え、次の発作に対する絶え間ない恐怖の中で生活しています。これらは全て、疾患に対する広範な誤った認識によってさらに悪化しています3,19。2017 Global Burden of Disease Studyでは、片頭痛が世界中で障害生存年数の原因となる疾患のトップ10に入っています20。片頭痛は個人的、社会的な苦痛、障害、経済的コストと関連し、未だ十分な理解と治療が確立されていません2,4。
アムジェン社とノバルティス社の神経科学分野における協力について
2015年8月、アムジェン社はノバルティス社との間で、片頭痛の分野における先駆的な治療薬の開発と商業化を目的としたグローバル共同研究を開始しました。この協力は、エレヌマブ（成人の片頭痛予防薬として2018年にFDAより承認）を含むアムジェン社の片頭痛分野の治験薬に焦点を当てています５。2017年4月、両社の協力関係は米国におけるエレヌマブの共同販売権へと拡大しました。アムジェン社は米国（上記のエレヌマブを除く開発品）及び日本における独占販売権を持っています。ノバルティス社は欧州、カナダ、その他の地域での独占販売権を持っています。アムジェン社とノバルティス社の神経科学分野における協力の中心にあるのは、片頭痛とこの衰弱性疾患を取り巻く固定観念や誤解と闘うという共通の使命です。
アムジェン社について
アムジェン社は、重篤な疾患に苦しむ患者さんのために、生物学的に革新的な治療を探索・開発・製造・提供する可能性を切り開いていきます。このアプローチは、疾患の複雑性の解明と人体の生物学上の基本を理解するために、先進的なヒト遺伝学などの手法を活用することから始まります。
アムジェン社は、アンメット・メディカル・ニーズが大きい領域に焦点を絞り、生物製剤の製造に関する専門知識を活用して医療効果の向上と人々の生活に画期的な改善をもたらすソリューションを追求しています。1980年に創業したバイオテクノロジーのパイオニアであるアムジェン社は、世界最大の独立バイオテクノロジー企業に成長し、世界中の多くの患者さんに貢献しており、革新的な可能性が期待されるパイプラインを開発しています。
詳細については www.amgen.comをご覧になるか、ツイッターアカウント（www.twitter.com/amgen）をフォローしてください。
将来予想に関する記述（アムジェン社）
本ニュースリリースは、アムジェン社の現在の予想及び信念に基づいた将来予測に関する記述を含んでいます。過去の記述を除くすべての記述を将来予測に関する記述とみなし、それには、Adaptive Biotechnologies社（COVID-19を予防または治療するためにSARS-CoV-2を標的とする完全ヒト中和抗体を発見および開発するための共同に関するステートメント）、BeiGene社などの他の企業との共同研究のアウトカム、利益、相乗効果に関するステートメント、またはOtezla®（apremilast）の獲得について、予測されるOtezlaの販売成長及びnon-GAAP EPS増加の時期などに関するステートメント、さらに、収益の見通し、営業利益率、資本的支出、現金、その他の収益、予想される訴訟、仲裁、政治的、規制的または臨床的結果、または医療の実態、顧客及び処方する医療従事者の動向または実情、治療費償還に関する活動とその結果、当社の事業、アウトカム、進捗へのパンデミック、COVID-19の広範囲にわたる健康問題の影響、COVID-19の治療薬候補としてのOtezlaの研究に関連する影響及びその他の予想と結果を含みます。将来予想に関する記述は、重大なリスク及び不確定要素を含み、以下で議論される記述及び、より詳しくはアムジェン社が提出した証券取引委員会（SEC）報告書に記載の内容を含みます。SEC報告書には、アムジェン社の直近の年次報告書（Form 10-K）、以降の四半期報告書（Form 10-Q）、臨時報告書（Form 8-K）を含みます。他に記載がない限り、アムジェン社は本リリース発表日時点の情報を提供しており、新たな情報、将来の出来事その他の結果として、本文書に含まれる将来予測に関する記述を更新するいかなる義務も負いません。
将来予測に関する記述は一切保証されるものではなく、実際に生じる結果は、アムジェン社が計画しているものと大きく異なる可能性があります。新規の製品候補の創製及び特定、または既存製品の適応追加のための開発は保証されるものではなく、立案から製品への進展については不確実です。したがって、特定の製品候補または既存製品の適応追加のための開発が成功し、製品となる保証はありません。さらに、前臨床試験の結果は、製品候補のヒトにおける安全かつ有効な作用を保証するものではありません。人体の複雑さはコンピューター、細胞培養システムまたは動物モデルによって、完全または時として適切に予測・説明できるものではありません。アムジェン社が臨床試験を完了し、規制上の製造販売承認を得るまでの期間の長さは過去に変化しており、同様に将来も変化するものと考えられます。臨床試験が成功しても、当社が設定した試験の評価項目が承認する上で十分なものであるか、規制当局が疑問視することもあります。アムジェン社は製品候補を、社内で、あるいはライセンス契約、他社との提携、ジョイントベンチャーにより開発します。これらの関係に基づき生まれる製品候補は関係者間の争議の対象となることがあり、当該関係を締結する時点での予想ほど有効または安全ではない場合があります。また、アムジェン社または第三者が、製品販売後に、機器を含む製品の安全性、副作用または製造上の問題を特定する場合があります。
アムジェン社の業績は、新製品・既存製品を当社が国内外で販売する能力、現在及び将来の製品を含む臨床開発に関する進捗、最近上市した製品の売上、バイオ後続品を含む他製品との競合、当社の製品製造上の問題または遅れ、ならびに世界の経済情勢により影響を受ける場合もあります。さらに、アムジェン社製品の販売は、価格決定上の圧力、政治的調査や公開審査、個人保険プラン及びマネジドケアのプロバイダーを含む第三者の支払者に課せられた償還方針の影響を受け、規制、臨床開発及びガイドラインの作成、及び国内外のマネジドケア及び医療コスト抑制策へのトレンドにも影響を受ける可能性があります。さらにアムジェン社の研究、試験、価格設定、販売及び他の業務は、国内外の政府規制当局による幅広い規制の対象となります。アムジェン社の事業内容が、政府の調査、訴訟及び製造物責任に関わるクレームにより影響を受ける場合もあります。さらにアムジェン社の事業内容が、新たな税法の導入または追加的な納税義務の発生により影響を受ける場合もあります。米国政府との間で締結された企業誠実性協定を遵守しない場合、当社は重大な制裁を受ける可能性があります。またアムジェン社が、アムジェン社と米国政府間で交わした企業の法令順守に関する協定におけるコンプライアンス準拠に抵触した場合は重大な制裁措置の対象となり得ます。さらにアムジェン社は、通常、製品と技術の特許を取得していますが、特許取得及び特許申請により生じる製品の保護は、競合他社により侵害、無効化または回避される場合があり、現在及び将来の知的財産訴訟でアムジェン社が敗訴する場合もあります。アムジェン社は商業的な製造活動の大部分をプエルトリコを含む少数の基幹施設で実施しており、製造活動の一部を第三者に頼ってもいます。供給が制限された場合、特定の既存製品の販売及び製品候補の開発が制約される場合があります。COVID-19 をはじめとする疾病または類似の公衆衛生上の脅威の発生、ならびに当該疾病の蔓延を防止するための国民および政府の取り組みは、当社の製造活動における原材料の供給、製品の流通、製品候補の商品化、および臨床試験の実施に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、またそのような事象が発生した場合には、当社の製品開発、製品販売、事業および業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。アムジェン社の製品候補の一部の開発及びアムジェン社の商品の一部の商品化及び販売では、第三者との共同作業に頼っています。またアムジェン社は、多くの市販製品及び新製品の発明・発見について他社と競合します。アムジェン社の製品の一部の原材料、医療機器及び部品は、特定の第三者サプライヤーから供給されています。当社の販売業者、顧客および支払者は、当社との取引に伴い、購入に対する大きな影響力を持つことになります。同クラス製品全てに関連する、自社製品の類似製品についての重大な問題の発見は、当製品の売上、業績及び事業収益に実質的な悪影響を及ぼす場合があります。他の企業との共同作業または製品の買収、及び買収した企業の事業統合または製品、技術のサポートに向けたアムジェン社の努力は、成功しない可能性があります。故障、サイバー攻撃、または情報セキュリティ侵害によって、アムジェン社のシステムやデータの機密性、完全性、有効性が損なわれるおそれがあります。アムジェン社の株価は変動し、様々な出来事に影響を受ける場合があります。アムジェン社の事業成績により、アムジェン社の取締役会が配当金を発表する能力、アムジェン社が配当金を支払う能力、またはアムジェン社が通常株を買い戻す能力が影響を受けるか、あるいはこれらが制限されるおそれがあります。アムジェン社は、当社に有利な条件で資本市場及び金融市場にアクセスできないか、またはこれらの市場を全く利用できない可能性があります。
このニュースリリースで論じられている製品候補に関する科学的情報は、暫定的かつ研究中のものです。これらの製品候補は米国食品医薬品局（および日本の規制当局）によって承認されておらず、製品候補の安全性または有効性について結論を導くことはできませんし、導くべきでもありません。またアムジェン社製品の新規の効能・効果に関連する科学的情報は、暫定的かつ研究中のものであり、この製品について米国食品医薬品局が承認した表示内容の一部をなすものではありません。この製品は今回のニュースリリースで論じられている「研究」用としては承認されておらず、これらの使用に関するこの製品の安全性または有効性について結論を導くことはできませんし、導くべきでもありません。
注意事項（アムジェン株式会社）
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REFERENCE