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A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
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アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
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A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
この資料は、米国アムジェン社が2021年10月7日に発表したニュースリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために、米国における製品情報の抄訳も含め提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容及びその解釈については英語を優先します。詳細はhttps://www.amgen.com/newsroomをご参照下さい。なお、本プレスリリースの対象とする製品は日本では承認されておらず、抄訳にあたっては一般名を使用しております。
カリフォルニア州サウザンドオークス（2021年10月7日）– アムジェン社（ナスダック：AMGN）は本日、KRAS G12C変異を有するがん患者の治療を目的とした10種類を超える併用療法の検討において、世界で最初に承認された唯一のKRAS G12C阻害剤であるソトラシブの安全性と有効性を評価する包括的なグローバル・マスタープロトコル試験である第Ⅰb相CodeBreaK 101試験から、新たな試験結果を発表しました。本試験の2つの併用療法、すなわちソトラシブと汎ErbBチロシンキナーゼ阻害剤であるafatinibの併用群およびソトラシブとマイトジェン活性化プロテインキナーゼ阻害剤（MEKi）であるtrametinibの併用群から得られた結果が、AACR-NCI-EORTC 2021 Virtual International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeuticsにおいて、 2021年10月9日（土）に開催される「Drugging Difficult Targets」 と題したプレナリーセッションで発表されました。
アムジェン社の研究開発担当エグゼクティブ・ヴァイス・プレジデント David M. Reeseは次のように述べています。「がん治療薬開発にとって重要な要素は、異なる治療の組み合わせががん治療に意味のある発展をもたらすことができるかどうかを明らかにするために、複数の経路を調べることです。このため、アムジェン社は、KRAS G12C変異を有する患者さんを対象として、広範かつ包括的なグローバル臨床開発プログラムを実施しており、私たちが患者さんに最も貢献できる治療を明らかにするため、複数の治療の組み合わせを探索しています。患者さんにとって最適な治療の組み合わせを速やかに理解するために、コホートを迅速に追加、拡大、または削除できるマスタープロトコル臨床試験デザインにおいて、アムジェンはこれらのafatinibおよびtrametinibとの併用療法の結果を検討し、ソトラシブ開発プログラムにおいてどの併用療法を先に進めるかの優先順位を総合的に検討します。今後数ヵ月以内に、PD-1とSHP 2との併用療法の結果を含む追加データを発表できることを楽しみにしています」
ソトラシブとafatinibの併用（Abstract LBA6581）
多くの前治療歴のあるKRAS G12C変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）患者33例がソトラシブとafatinibの併用群に登録され、このうち5例はソトラシブ単剤療法による前治療歴を有していました。10例にafatinib 20 mg/ソトラシブ960 mgが投与され（コホート1; ソトラシブ既治療患者4例含む）、 23例にafatinib 30 mg/ソトラシブ960 mgが投与されました（コホート2; ソトラシブ既治療患者1例含む）。客観的奏功率（ORR）はコホート1で20%、コホート2で35%であり、病勢コントロール率はコホート1で70％、コホート2で74%でした。
本試験で発現した治験薬と関連のある主な有害事象は下痢、悪心および嘔吐でした。グレード3の治験薬と関連のある有害事象は両コホートとも30%に発現し、主な事象は下痢でした。
ソトラシブとtrametinibの併用（Abstract LBA6580）
CodeBreaK 101試験では、多くの前治療歴のあるKRAS G12C変異を有する固形がん患者およびKRAS G12C阻害剤による前治療歴のある固形がん患者において、 ソトラシブとtrametinibの併用療法による抗腫瘍活性が示されました。第Ⅰb相試験では、 NSCLC患者18例、結腸直腸がん（CRC）患者18例、その他の固形がん患者5例の合計41例が登録されました。検討した最大耐量は、trametinib 2 mg/ソトラシブ960 mgの1日1回投与でした。
KRAS G12C阻害剤による前治療歴のないCRC患者では、部分奏効率が9％（11例中1例）、病勢コントロール率が82％（11例中9例）でした。KRAS G12C阻害剤の前治療歴のある患者では、部分奏功率が14％（7例中1例）、病勢コントロール率が86％（7例中6例）でした。
KRAS G12C阻害剤による前治療歴のないNSCLC患者では、部分奏効率が20％（15例中3例）、病勢コントロール率が87％（15例中13例）でした。KRAS G12C阻害剤による前治療歴のある患者では、病勢コントロール率が67％（3例中2例）でした。
主な有害事象は下痢、発疹、ざ瘡様皮膚炎、悪心および嘔吐でした。新たな安全性の懸念は認められませんでした。
ソトラシブについて
アムジェンは、KRAS G12C阻害剤ソトラシブを開発することによって、がん研究において過去40年間で最も困難な課題の一つに取り組んでいます1。ソトラシブは、KRAS G12C変異を有する局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者において、1日1回の経口投与により、迅速で深い、持続的な抗がん活性を伴う良好なベネフィット・リスクプロファイルを示しています2。
2021年5月に、ソトラシブは、KRAS G12C阻害剤として世界で初めて米国で承認され、迅速承認下において規制当局からの承認を取得しました。ソトラシブはアラブ首長国連邦でも承認されており、Project Orbisのもとカナダおよび英国でも承認されています。
アムジェン社は、最大かつ広範なKRAS G12C阻害剤の国際共同開発プログラムを他に類を見ないスピードで進展させ、三剤併用を含む10を超えるソトラシブ併用レジメンを探索しており、臨床試験実施施設は五大陸に及んでいます。現在までに、臨床開発プログラムおよび市販後の使用を通じて、世界中で3,000名を超える患者さんにソトラシブによる治療が行なわれてきました。
米国において、ソトラシブはFDAによるReal-Time Oncology Review（RTOR）の下で審査を受けました。このプログラムは、より効率的な審査プロセスを探求することによって患者ができるだけ早く安全で効果的な治療を受けられるようにすることを目的としたパイロットプログラムです。アムジェンはFDAのProject Orbisのイニシアチブに参加しており、このイニシアチブを通じてオーストラリアおよびブラジルにおいて、ソトラシブの販売承認申請（MAA）を行っており、審査中です。さらに、アムジェンはEUにおいてもMAAを提出しており、日本、スイス、韓国、シンガポール、イスラエル、トルコ、台湾、コロンビア、タイ、メキシコ、香港においても新薬承認申請を提出しています。
ソトラシブは、複数のその他の固形がんに対しても研究が進められています1。
CodeBreaKについて
アムジェン社の医薬品であるソトラシブの臨床開発プログラムであるCodeBreaKは、KRAS G12C変異を有する進行固形がん患者を治療し、これらのがん種における長年にわたるアンメット・メディカル・ニーズに取り組むためにデザインされたプログラムです。
第Ⅰ相および第Ⅱ相、 first-in-human、非盲検多施設共同試験であるCodeBreaK 100試験には、 KRAS G12C変異を有する固形がん患者が組み入れられました。本試験に組み入れられる患者は、がん種およびステージに応じた抗がん剤全身療法による前治療を受けている必要があります。第Ⅱ相試験の主要評価項目は、中央判定による客観的奏効率です。第Ⅱ相試験には126例のNSCLC患者が組み入れられ、このうち124例はベースライン時に中央判定でRECISTによる評価可能病変を有していました。結腸直腸がん（CRC）患者を対象とした第Ⅱ相試験の組入れは既に完了しており、結果は学会・論文発表のために提出されています。
KRAS G12C変異を有するNSCLC患者を対象に、ソトラシブとドセタキセルを比較する国際第Ⅲ相、無作為化、実薬対照試験（CodeBreaK 200）の患者の組み入れは完了しました。アムジェンはまた、種々の進行固形がんを対象としてソトラシブの単剤療法および併用療法を検討する複数の第Ⅰb相試験（CodeBreaK 101）への患者の組み入れを開始しています。第Ⅱ相無作為化試験では、KRAS G12C変異を有するステージⅣのNSCLC患者を対象にソトラシブを評価します（CodeBreaK 201）。
詳細については、www.hcp.codebreaktrials.comをご参照ください。
アムジェン・オンコロジーについて
アムジェン・オンコロジーでは、患者さんに貢献するという私たちのミッションが全ての活動の原動力となっています。だからこそ私たちは、あらゆる角度から治療に力を与え、がん患者さんの人生を変える可能性のある医薬品を1日でも早く提供することにこれまでずっと尽力してきました。
過去40年の間、私たちは、オンコロジー領域において重要な発見を成し遂げること、またがんがもたらす負荷を軽減する方法を見つけることに注力してきました。この伝統を基盤として、アムジェンは、私たちが生み出したイノベーションを必要とする患者さんに一日も早くお届けするべく、創業以来最大の創薬パイプラインを進展させ続けていきます。
アムジェンにおいて私たちは、「at the speed of lifeTM」でオンコロジーを進展させています。
詳細については、www.twitter.com/amgenoncologyをフォローしてください。
アムジェン社について
アムジェン社は、重篤な疾患に苦しむ患者さんのために、生物学的に革新的な治療を探索・開発・製造・提供する可能性を切り拓いていきます。このアプローチは、疾患の複雑性の解明と人体の生物学上の基本を理解するために、先進的なヒト遺伝学などの手法を活用することから始まります。
アムジェン社は、アンメット・メディカル・ニーズが大きい領域に焦点を絞り、生物製剤の製造に関する専門知識を活用して医療効果の向上と人々の生活に画期的な改善をもたらすソリューションを追求しています。1980年に創業したバイオテクノロジーのパイオニアであるアムジェン社は、世界最大の独立バイオテクノロジー企業に成長し、世界中の多くの患者さんに貢献しており、革新的な可能性が期待されるパイプラインを開発しています。
詳細については www.amgen.comをご覧になるか、www.twitter.com/amgenをフォローしてください。
Forward-Looking Statements
This news release contains forward-looking statements that are based on the current expectations and beliefs of Amgen. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking statements, including any statements on the outcome, benefits and synergies of collaborations, or potential collaborations, with any other company (including BeiGene, Ltd., Kyowa-Kirin Co., Ltd., or any collaboration to manufacture therapeutic antibodies against COVID-19), the performance of Otezla® (apremilast) (including anticipated Otezla sales growth and the timing of non-GAAP EPS accretion), or the Five Prime Therapeutics, Inc. acquisition, as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices, reimbursement activities and outcomes, effects of pandemics or other widespread health problems such as the ongoing COVID-19 pandemic on our business, outcomes, progress, or effects relating to studies of Otezla as a potential treatment for COVID-19, and other such estimates and results. Forward-looking statements involve significant risks and uncertainties, including those discussed below and more fully described in the Securities and Exchange Commission reports filed by Amgen, including our most recent annual report on Form 10-K and any subsequent periodic reports on Form 10-Q and current reports on Form 8-K. Unless otherwise noted, Amgen is providing this information as of the date of this news release and does not undertake any obligation to update any forward-looking statements contained in this document as a result of new information, future events or otherwise.
No forward-looking statement can be guaranteed and actual results may differ materially from those we project. Discovery or identification of new product candidates or development of new indications for existing products cannot be guaranteed and movement from concept to product is uncertain; consequently, there can be no guarantee that any particular product candidate or development of a new indication for an existing product will be successful and become a commercial product. Further, preclinical results do not guarantee safe and effective performance of product candidates in humans. The complexity of the human body cannot be perfectly, or sometimes, even adequately modeled by computer or cell culture systems or animal models. The length of time that it takes for us to complete clinical trials and obtain regulatory approval for product marketing has in the past varied and we expect similar variability in the future. Even when clinical trials are successful, regulatory authorities may question the sufficiency for approval of the trial endpoints we have selected. We develop product candidates internally and through licensing collaborations, partnerships and joint ventures. Product candidates that are derived from relationships may be subject to disputes between the parties or may prove to be not as effective or as safe as we may have believed at the time of entering into such relationship. Also, we or others could identify safety, side effects or manufacturing problems with our products, including our devices, after they are on the market.
Our results may be affected by our ability to successfully market both new and existing products domestically and internationally, clinical and regulatory developments involving current and future products, sales growth of recently launched products, competition from other products including biosimilars, difficulties or delays in manufacturing our products and global economic conditions. In addition, sales of our products are affected by pricing pressure, political and public scrutiny and reimbursement policies imposed by third-party payers, including governments, private insurance plans and managed care providers and may be affected by regulatory, clinical and guideline developments and domestic and international trends toward managed care and healthcare cost containment. Furthermore, our research, testing, pricing, marketing and other operations are subject to extensive regulation by domestic and foreign government regulatory authorities. Our business may be impacted by government investigations, litigation and product liability claims. In addition, our business may be impacted by the adoption of new tax legislation or exposure to additional tax liabilities. If we fail to meet the compliance obligations in the corporate integrity agreement between us and the U.S. government, we could become subject to significant sanctions. Further, while we routinely obtain patents for our products and technology, the protection offered by our patents and patent applications may be challenged, invalidated or circumvented by our competitors, or we may fail to prevail in present and future intellectual property litigation. We perform a substantial amount of our commercial manufacturing activities at a few key facilities, including in Puerto Rico, and also depend on third parties for a portion of our manufacturing activities, and limits on supply may constrain sales of certain of our current products and product candidate development. An outbreak of disease or similar public health threat, such as COVID-19, and the public and governmental effort to mitigate against the spread of such disease, could have a significant adverse effect on the supply of materials for our manufacturing activities, the distribution of our products, the commercialization of our product candidates, and our clinical trial operations, and any such events may have a material adverse effect on our product development, product sales, business and results of operations. We rely on collaborations with third parties for the development of some of our product candidates and for the commercialization and sales of some of our commercial products. In addition, we compete with other companies with respect to many of our marketed products as well as for the discovery and development of new products. Further, some raw materials, medical devices and component parts for our products are supplied by sole third-party suppliers. Certain of our distributors, customers and payers have substantial purchasing leverage in their dealings with us. The discovery of significant problems with a product similar to one of our products that implicate an entire class of products could have a material adverse effect on sales of the affected products and on our business and results of operations. Our efforts to collaborate with or acquire other companies, products or technology, and to integrate the operations of companies or to support the products or technology we have acquired, may not be successful. A breakdown, cyberattack or information security breach could compromise the confidentiality, integrity and availability of our systems and our data. Our stock price is volatile and may be affected by a number of events. Global economic conditions may magnify certain risks that affect our business. Our business performance could affect or limit the ability of our Board of Directors to declare a dividend or our ability to pay a dividend or repurchase our common stock. We may not be able to access the capital and credit markets on terms that are favorable to us, or at all.
The scientific information discussed in this news release related to our product candidates is preliminary and investigative. Such product candidates are not approved by the U.S. Food and Drug Administration, and no conclusions can or should be drawn regarding the safety or effectiveness of the product candidates. Further, any scientific information discussed in this news release relating to new indications for our products is preliminary and investigative and is not part of the labeling approved by the U.S. Food and Drug Administration for the products. The products are not approved for the investigational use(s) discussed in this news release, and no conclusions can or should be drawn regarding the safety or effectiveness of the products for these uses.
注意事項（アムジェン株式会社）
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