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A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
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アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
疾患教育
重点領域
A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
アムジェン株式会社（本社：東京、代表取締役社長：スティーブ・スギノ、以下「当社」）は本日、ヒト抗CGRP受容体モノクローナル抗体製剤「アイモビーグ®皮下注70mgペン」（一般名：エレヌマブ（遺伝子組換え）、以下「アイモビーグ」）が、厚生労働省の告示により、在宅自己注射指導管理料が算定可能な薬剤となり、9月1日から在宅自己注射の保険適用が認められることをお知らせします。
片頭痛は神経疾患のひとつで、成人の片頭痛発作は4〜72時間持続し、日常生活に支障をきたす原因として、世界的にも腰痛に次いで第2位となっています1。さらに片頭痛の好発年齢は若年から中年で、片頭痛は患者さんの日常生活への影響だけでなく、社会の経済的損失も引き起こしているとの報告もあります2,3。
アイモビーグは、2021年8月に発売された「片頭痛発作の発症抑制」を効能又は効果とする皮下注製剤で、4週間に1回、医療機関において皮下投与します。またアイモビーグはオートインジェクターというペン型の注射薬で、27ゲージという外形0.4mmほどの注射針で注射します。注射針は安全カバーでおおわれており、注射の際に針先が見えない構造になっており、在宅自己注射を必要とする患者さんが安心して投与できるよう設計・開発されました。
この度の保険適用に伴い、従来治療で日常生活に支障をきたしている患者さんにおいては、医師が適切と判断した場合、事前に十分な説明とトレーニングを受けていれば、在宅でのアイモビーグの自己注射が可能となります。これにより、片頭痛患者さんが「治療と生活の質との両立」を図るために、通院負担がより少ない治療選択肢を望まれるケースにも対応できることとなりました。
アムジェン株式会社では、「To serve patients – 患者さんのために、今できるすべてを」というミッションのもと、今後も片頭痛はコントロールが可能な疾患であることを、患者さんやそのご家族、社会に対して継続的に情報発信してまいります。
自己注射をされる患者さんへの情報提供について
医師の指導により自己注射を開始される患者さんが、より安全に安心してご使用いただけるよう、患者さんとご家族向けのウェブサイトに本剤の使い方解説動画などを公開しています。
アイモビーグによる治療を受ける患者さん向け情報サイト
自己投与について（9月1日公開予定）
https://www.aimovig-pts.jp/about/self-injection
片頭痛について
片頭痛は神経疾患であり4、中等度から重度の頭部痛の反復性発作を伴います。通常は拍動性で、しばしば片側性であり、悪心、嘔吐、光、音、匂いへの過敏症を伴います5。片頭痛は個人的な苦痛、障害、生活の質の低下、社会的・経済的コストと関連しています6。
個人の日常業務遂行能力を妨げるような深刻な影響を及ぼします。世界保健機関（WHO）の報告によると、片頭痛は男女ともに障害生存年数の原因疾患トップ2に数えられ7、未だ十分な理解と治療が施されていない可能性があります6,7。
アイモビーグについて
アイモビーグは、CGRP受容体を阻害することで片頭痛患者における片頭痛を予防できるように特異的にデザインされた完全ヒトモノクローナル抗体です。複数の臨床試験で本剤の安全性および有効性が検討されています。4,000人以上の患者が本臨床試験プログラムに参加しました。
アイモビーグは、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、スイスメディック（Swissmedic）、オーストラリア医療製品管理局（TGA）など、世界の多くの規制当局から成人の片頭痛予防薬として承認されています。
アムジェン株式会社について
アムジェン株式会社は、世界最大規模の独立バイオテクノロジー企業である米国アムジェン社の日本法人です。アムジェン株式会社では、循環器疾患、がん、骨疾患、炎症・免疫性疾患、神経疾患を始めとするアンメット・メディカル・ニーズが高い領域に焦点を絞り、現在約700人の従業員が、「To
serve patients – 患者さんのために、今できるすべてを」というミッションのもと、臨床開発から販売までの活動を行っています。詳細については
www.amgen.co.jp をご覧になるか、
https://www.facebook.com/amgenjapan をフォローしてください。
アムジェン社について
アムジェン社は、革新的な治療薬の発見、開発、製造、提供を通じて、重篤な疾患に苦しむ患者さんのために生物学の可能性を切り拓くことに取り組んでいます。このアプローチは、疾患の複雑性を解明し、人体の生物学上の基本を理解するために、先進的なヒト遺伝学などの手法を活用することから始まります。
アムジェン社は、アンメット・メディカル・ニーズが大きい領域に焦点を絞り、専門知識を活用して、医療効果を向上させ、人々の生活に画期的な改善をもたらすソリューションを追求しています。1980年に創業したバイオテクノロジーのパイオニアであるアムジェン社は、世界最大の独立バイオテクノロジー企業の一社に成長し、世界中の何百万という患者さんに貢献しており、革新的な可能性が期待されるパイプラインを開発しています。
アムジェンはダウ・ジョーンズ工業株価平均を構成する30社のうちの一社であり、ナスダック100指数にも含まれています。2021年には、Fortune and Great Place to WorkTMからWorld's Best WorkplacesTMの25社のうちの一社に、Barron'sから世界で最も持続可能な企業100社のうちの一社に選ばれました。
詳細については www.amgen.com をご覧になるか、 www.twitter.com/amgen をフォローしてください。
Forward-Looking Statements
This news release contains forward-looking statements that are based on the current expectations and beliefs of
Amgen. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking
statements, including any statements on the outcome, benefits and synergies of collaborations, or potential
collaborations, with any other company (including BeiGene, Ltd., Kyowa-Kirin Co., Ltd., or any collaboration to
manufacture therapeutic antibodies against COVID-19), the performance of Otezla® (apremilast) (including
anticipated Otezla sales growth and the timing of non-GAAP EPS accretion), the Five Prime Therapeutics, Inc.
acquisition, or the Teneobio, Inc. acquisition, as well as estimates of revenues, operating margins, capital
expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results
or practices, customer and prescriber patterns or practices, reimbursement activities and outcomes, effects of
pandemics or other widespread health problems such as the ongoing COVID-19 pandemic on our business, and other such
estimates and results. Forward-looking statements involve significant risks and uncertainties, including those
discussed below and more fully described in the Securities and Exchange Commission reports filed by Amgen, including
our most recent annual report on Form 10-K and any subsequent periodic reports on Form 10-Q and current reports on
Form 8-K. Unless otherwise noted, Amgen is providing this information as of the date of this news release and does
not undertake any obligation to update any forward-looking statements contained in this document as a result of new
information, future events or otherwise.
No forward-looking statement can be guaranteed and actual results may differ materially from those we project. Discovery or identification of new product candidates or development of new indications for existing products cannot be guaranteed and movement from concept to product is uncertain; consequently, there can be no guarantee that any particular product candidate or development of a new indication for an existing product will be successful and become a commercial product. Further, preclinical results do not guarantee safe and effective performance of product candidates in humans. The complexity of the human body cannot be perfectly, or sometimes, even adequately modeled by computer or cell culture systems or animal models. The length of time that it takes for us to complete clinical trials and obtain regulatory approval for product marketing has in the past varied and we expect similar variability in the future. Even when clinical trials are successful, regulatory authorities may question the sufficiency for approval of the trial endpoints we have selected. We develop product candidates internally and through licensing collaborations, partnerships and joint ventures. Product candidates that are derived from relationships may be subject to disputes between the parties or may prove to be not as effective or as safe as we may have believed at the time of entering into such relationship. Also, we or others could identify safety, side effects or manufacturing problems with our products, including our devices, after they are on the market.
Our results may be affected by our ability to successfully market both new and existing products domestically and internationally, clinical and regulatory developments involving current and future products, sales growth of recently launched products, competition from other products including biosimilars, difficulties or delays in manufacturing our products and global economic conditions. In addition, sales of our products are affected by pricing pressure, political and public scrutiny and reimbursement policies imposed by third-party payers, including governments, private insurance plans and managed care providers and may be affected by regulatory, clinical and guideline developments and domestic and international trends toward managed care and healthcare cost containment. Furthermore, our research, testing, pricing, marketing and other operations are subject to extensive regulation by domestic and foreign government regulatory authorities. Our business may be impacted by government investigations, litigation and product liability claims. In addition, our business may be impacted by the adoption of new tax legislation or exposure to additional tax liabilities. If we fail to meet the compliance obligations in the corporate integrity agreement between us and the U.S. government, we could become subject to significant sanctions. Further, while we routinely obtain patents for our products and technology, the protection offered by our patents and patent applications may be challenged, invalidated or circumvented by our competitors, or we may fail to prevail in present and future intellectual property litigation. We perform a substantial amount of our commercial manufacturing activities at a few key facilities, including in Puerto Rico, and also depend on third parties for a portion of our manufacturing activities, and limits on supply may constrain sales of certain of our current products and product candidate development. An outbreak of disease or similar public health threat, such as COVID-19, and the public and governmental effort to mitigate against the spread of such disease, could have a significant adverse effect on the supply of materials for our manufacturing activities, the distribution of our products, the commercialization of our product candidates, and our clinical trial operations, and any such events may have a material adverse effect on our product development, product sales, business and results of operations. We rely on collaborations with third parties for the development of some of our product candidates and for the commercialization and sales of some of our commercial products. In addition, we compete with other companies with respect to many of our marketed products as well as for the discovery and development of new products. Further, some raw materials, medical devices and component parts for our products are supplied by sole third-party suppliers. Certain of our distributors, customers and payers have substantial purchasing leverage in their dealings with us. The discovery of significant problems with a product similar to one of our products that implicate an entire class of products could have a material adverse effect on sales of the affected products and on our business and results of operations. Our efforts to collaborate with or acquire other companies, products or technology, and to integrate the operations of companies or to support the products or technology we have acquired, may not be successful. A breakdown, cyberattack or information security breach could compromise the confidentiality, integrity and availability of our systems and our data. Our stock price is volatile and may be affected by a number of events. Our business and operations may be negatively affected by the failure, or perceived failure, of achieving our environmental, social and governance objectives. The effects of global climate change and related natural disasters could negatively affect our business and operations. Global economic conditions may magnify certain risks that affect our business. Our business performance could affect or limit the ability of our Board of Directors to declare a dividend or our ability to pay a dividend or repurchase our common stock. We may not be able to access the capital and credit markets on terms that are favorable to us, or at all.
注意事項（アムジェン株式会社）
このニュースリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的とするものではありません。
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この件に関するお問い合わせ先
アムジェン株式会社（東京）
コーポレート・アフェアーズ
TEL 03-4563-8610
REFERENCE