カリフォルニア州サウザンドオークス（2025年6月2日）― アムジェン社は、このたび、プラチナ製剤をベースとした一次化学療法（全生存期間［OS］中央値：13.6カ月vs 8.3カ月；ハザード比（HR）：0.60；95％信頼区間［CI］：0.47、0.77；p＜0.001）後に進行した小細胞肺がん（SCLC）患者において、イムデトラ®（タルラタマブ［遺伝子組換え］）が標準治療（SOC）の化学療法と比較して死亡リスクを40％低下させ、OSの中央値を5カ月以上有意に延長させたことを示す国際共同第Ⅲ相DeLLphi-304試験の中間解析結果を発表しました。本結果は、2025年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会（LBA8008）で発表され、The New England Journal of Medicineに掲載されました。
アムジェンの研究開発担当エグゼクティブ・ヴァイス・プレジデントであるJay Bradnerは次のように述べています。「SCLCは極めて進行が早く、治療が困難な疾患です。SCLC患者さんは、一次治療の効果が限定的であることが多く、本データは、イムデトラがSCLCの治療パラダイムに変革をもたらし、患者さんの転帰を向上させる可能性があることを示唆しています」
予め計画された中間解析において、DeLLphi-304試験は、主要評価項目として設定されたOSに加え、重要な副次評価項目である無増悪生存期間（PFS）においても達成基準を満たしました。また、イムデトラは、がん関連症状である呼吸困難および咳嗽に関する患者報告アウトカム（PRO）を対照群と比較して有意に改善しました。
メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターの副所長であるCharles Rudin, M.D., Ph.D.は次のように述べています。「DeLLphi-304試験のデータは、再発SCLC患者さんにとって重要なマイルストーンとなります。再発または進行が認められた患者さんにおいて、タルラタマブはOSおよびPFSのいずれにおいても標準化学療法に対し有意な改善を示しました。本試験では、二重特異性T細胞誘導療法に伴う潜在的な有害事象のマネジメントに関して裏付けとなるデータが得られました。これらの知見は、当該治療を受ける患者さんの治療経験を今後さらに向上させていくうえで、非常に重要なものです」
追跡期間の中央値は、イムデトラ群で11.2カ月、対照群で11.7カ月でした。国際共同第III相試験（DeLLphi-304試験）のデータから、OSの中央値はイムデトラ群で13.6カ月であったのに対し、各国の標準化学療法群では8.3カ月でした（HR：0.60；95% CI：0.47、0.77； P ＜ 0.001）。PFS中央値は、各国の標準化学療法群と比較してイムデトラ群で統計学的に有意な延長を示しました（PFS中央値：4.2カ月vs 3.7カ月；HR：0.71；95％ CI：0.59、 0.86；p＜0.001）。
DeLLphi-304試験におけるイムデトラの安全性プロファイルは、既知のプロファイルと同様でした 。DeLLphi-304試験では、グレード3以上の治験薬との因果関係を否定できない有害事象（TRAE）の発現率はイムデトラ群の方が対照群よりも低く（27％ vs 62％）、TRAEによる中止率も、イムデトラ群の方が対照群よりも低い結果でした（3％ vs 6％）。グレード3以上の主なTRAEは、イムデトラ群では好中球減少症（4％）およびリンパ球減少症（4％）、各国の標準化学療法群では貧血（28％）および好中球減少症（22％）でした。イムデトラによるサイトカイン放出症候群（CRS）は主に最初の2回の投与のうち1回目の投与後に発現し、多くは低グレード（グレード1；42％、グレード2；13％、グレード3 ；1％）で管理可能でした。グレード4またはグレード5のCRS事象は報告されませんでした。イムデトラの最初の2回の投与後におけるCRSプロファイル（発現率、重症度、転帰、介入までの時間、および回復までの時間を含む）は、6〜8時間のモニタリングを受けた患者（n=43）と、48時間のモニタリングを受けた患者（n=209）で同様の結果でした。
DeLLphi-304試験は、プラチナ製剤をベースとした一次化学療法後に進行した SCLC患者を対象とした、イムデトラの有効性および安全性を評価するためのランダム化比較、非盲検、国際共同第III相試験 です1。509例の患者がイムデトラ群または各国の標準化学療法群（ノギテカン［日本以外のすべての国々］、lurbinectedin［米国、カナダ、オーストラリア、シンガポール、韓国］、アムルビシン［日本］）のいずれかに無作為に割り付けられました1, 2。本試験の主要評価項目はOSです1。重要な副次評価項目は、PFSおよびPRO（疾患関連症状、身体機能および生活の質［QOL］を含む）です1。DeLLphi-304試験は、プラチナ製剤をベースとした一次化学療法後に進行した進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）の成人患者を対象としたイムデトラの迅速承認に対する検証的試験として位置付けられています。
イムデトラ®（タルラタマブ［遺伝子組換え］）について
イムデトラは、アムジェン社の研究者によって創製されたファースト・イン・クラスの免疫腫瘍療法であり、T細胞上のCD3とSCLC細胞上のDLL3の両方に結合することで、患者さん自身のT細胞をSCLC細胞の近くに誘導します。これにより、免疫シナプスが形成され、がん細胞が溶解されます3,4。SCLC患者さんの約85％～96％でSCLC細胞の表面にDLL3が発現しており、正常細胞での発現は極めて少ないことから、DLL3はSCLC患者さんにとって有望な治療標的であるとされています5,6。
| 販売名： | イムデトラ®点滴静注用1mg・10mg |
| 一般名： | タルラタマブ（遺伝子組換え） |
| 効果又は効能： | がん化学療法後に増悪した小細胞肺癌 |
| 効果又は効能に関連する注意： | 本剤の一次治療及び二次治療における有効性及び安全性は確立していない。 |
詳細は最新の添付文書をご覧ください。
アムジェンは、日本においても小細胞肺がんの二次治療においてタルラタマブ単剤療法と標準化学療法を比較する無作為化第Ⅲ相試験であるDeLLphi-304試験を実施中です。
小細胞肺がん（SCLC）について
SCLCは最も悪性度が高く破壊的な固形がんの一つであり、全病期を合わせた5年相対生存率は5～10%です7。全世界で毎年肺がんと診断される240万人以上の患者さんのうち、SCLCは約15％を占めています8-10。プラチナ製剤を含む一次化学療法に対する初期の奏効率は高いものの、ほとんどの患者さんは数カ月以内に急速に再発し、その後の治療選択肢が必要になります9。
タルラタマブの臨床試験について
アムジェンの強固なタルラタマブ開発プログラムには、単剤療法および併用療法としてのタルラタマブを評価するDeLLphi臨床試験が含まれており、これには小細胞肺がんの早期ステージおよび治療初期段階での評価も含まれます。
タルラタマブは現在、次のような複数の試験で検討が行われています。DeLLphi-303試験：ES-SCLCの一次治療においてタルラタマブと標準治療の併用療法を検討する第Ib相試験； DeLLphi-304試験：SCLCの二次治療においてタルラタマブ単剤療法と標準化学療法を比較する第Ⅲ相無作為化試験；DeLLphi-305試験：ES-SCLCの一次治療の維持療法としてのタルラタマブとデュルバルマブとの併用療法とデュルバルマブ単剤療法を比較する第Ⅲ相無作為化試験；DeLLphi-306試験：限局型SCLC患者を対象とした同時化学放射線療法後のタルラタマブの第Ⅲ相無作為化プラセボ対照試験；DeLLphi-308試験：二次治療以降のES-SCLC患者を対象としたタルラタマブ皮下投与を評価する第Ib相試験；DeLLphi-309試験：ES-SCLCの二次治療としてタルラタマブの代替静脈内投与レジメンを評価する第II相試験；DeLLphi-310：ES-SCLC患者を対象とした抗プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）抗体併用または非併用下でのタルラタマブとYL201との併用療法を評価する第Ib相試験；DeLLphi-312：ES-SCLCの一次治療における導入および維持療法としてのタルラタマブとカルボプラチン、エトポシドおよびデュルバルマブとの併用療法を評価する第III相試験11。
詳細については、www.tarlatamabclinicaltrials.comをご参照ください。
アムジェン社について
アムジェンは、治療が困難な疾患と闘う世界中の何百万人もの患者さんを支援するために、革新的な医薬品を発見、開発、製造、提供しています。アムジェンは40年以上にわたりバイオテクノロジー産業の発展に貢献しており、テクノロジーとヒト遺伝子データを活用し、知識のフロンティアを切り拓いて前進することで、イノベーションの最前線に立ち続けています。アムジェンは、がん、循環器疾患、骨疾患、炎症・免疫性疾患および希少疾患の治療を目指し、既存の医薬品ポートフォリオを基盤として、広範かつ豊富なパイプラインを展開しています。
2024年、アムジェンはFast Company誌の「World’s Most Innovative Companies」の一社に、またForbes誌の「America’s Best Large Employers」の一社に選ばれるなど、高い外部評価を受けました。アムジェンはダウ・ジョーンズ工業株価平均（Dow Jones Industrial Average®）を構成する30社のうちの一社であり、またナスダック株式市場に上場している企業の中で、時価総額が最大規模かつ最も革新的な非金融企業が含まれるナスダック100指数（Nasdaq-100 Index®）にも名を連ねています。
詳細については、Amgen.comをご覧いただくか、X、LinkedIn、Instagram、YouTube、およびThreadsをフォローしてください。
Amgen Forward-Looking Statements
This news release contains forward-looking statements that are based on the current expectations and beliefs of Amgen. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking statements, including any statements on the outcome, benefits and synergies of collaborations, or potential collaborations, with any other company (including BeiGene, Ltd. or Kyowa Kirin Co., Ltd.), the performance of Otezla® (apremilast), our acquisitions of ChemoCentryx, Inc. or Horizon Therapeutics plc (including the prospective performance and outlook of Horizon’s business, performance and opportunities, and any potential strategic benefits, synergies or opportunities expected as a result of such acquisition), as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices, reimbursement activities and outcomes, effects of pandemics or other widespread health problems on our business, outcomes, progress, and other such estimates and results. Forward-looking statements involve significant risks and uncertainties, including those discussed below and more fully described in the Securities and Exchange Commission reports filed by Amgen, including our most recent annual report on Form 10-K and any subsequent periodic reports on Form 10-Q and current reports on Form 8-K. Unless otherwise noted, Amgen is providing this information as of the date of this news release and does not undertake any obligation to update any forward-looking statements contained in this document as a result of new information, future events or otherwise.
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Any scientific information discussed in this news release relating to new indications for our products is preliminary and investigative and is not part of the labeling approved by the U.S. Food and Drug Administration for the products. The products are not approved for the investigational use(s) discussed in this news release, and no conclusions can or should be drawn regarding the safety or effectiveness of the products for these uses.
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注意事項（アムジェン株式会社）
この資料は、米国アムジェン社が2025年6月2日に発表したニュースリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語を優先します。詳細はhttps://www.amgen.com/newsroomをご参照下さい。
このニュースリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的とするものではありません。
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この件に関するお問い合わせ先
アムジェン株式会社（東京）
コーポレート・アフェアーズ
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アムジェン社（カリフォルニア州サウザンドオークス）
Elissa Snook, 609-251-1407 （メディア向け）
Justin Claeys, 805-313-9775（投資家向け）
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