本リリースはアムジェン米国本社が2026年10月24日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳し、報道関係者のみなさまのご参考として提供するものです。本リリースの正式言語は英語であり、その内容と解釈については英語が優先します。なお、本プレスリリース内のイムデトラの一次治療における維持療法は国内において未承認です。
米国カリフォルニア州サウザンドオークス（2026年10月24日）– アムジェン（NASDAQ：AMGN）は、進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）の一次治療における維持療法 として、イムデトラ®（一般名：タルラタマブ、以下「イムデトラ」）とアストラゼネカのイミフィンジ®（一般名：デュルバルマブ）を併用することで、死亡リスクが58%低下したことを示す、第Ⅲ相試験の中間解析結果を発表しました（ハザード比［HR］: 0.42 ; 95%信頼区間［CI］: 0.32–0.54; P＜0.001）。追跡期間中央値は約16カ月でした。DeLLphi-305試験では、デュルバルマブ、プラチナ製剤を含む化学療法およびエトポシドによる初回治療後に病勢進行が認められなかったES-SCLC患者さんにおいて、イムデトラとデュルバルマブの併用により、全生存期間（OS）中央値はデュルバルマブ単剤群の12.7カ月に対して21.1カ月となり、8カ月を超える延長が認められました。今回の結果は、治療が極めて難しいと考えられてきたこの疾患に対してより早期にイムデトラを使用することによって疾患の治療経過を変える可能性を示唆しています。本データは、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2026年年次総会のプレジデンシャル・シンポジウム（抄録番号LBA3）で発表され、同時に『The New England Journal of Medicine』に掲載されました1。
アムジェン社の研究開発・AI・データ担当エグゼクティブ・ヴァイス・プレジデントのJay Bradnerは次のように述べています。「今回の結果は、進展型小細胞肺がん患者さんにとって新たな進歩を示すものであり、進行の速い本疾患において、これほどの生存ベネフィットが示されることはまれです。全生存期間中央値が21カ月を超え、死亡リスクが58%低下したことは、イムデトラを治療のより早期の段階で導入することで、生存に関する治療パラダイムを変革し、患者さんが期待できる治療成果を大きく向上させる可能性を示すものです。今回の結果は、小細胞肺がんの疾患経過を根本的に変えるという私たちの目標を明確に示すものであり、世界各国の規制当局とこの結果を速やかに共有するべく、取り組みを進めています」
Dana-Farber Cancer Institute Lowe Center for Thoracic Oncologyの副センター長であるJacob Sands医学博士は次のように述べています。「DeLLphi-305試験で認められたベネフィットの大きさと一貫性は、長期生存が極めて困難な疾患において注目に値します。特に、脳転移のある患者さんを含む、臨床的に重要な患者群全体でベネフィットが認められました。今回の注目すべき結果は、進展型小細胞肺がんの患者さんにおいて、病勢コントロール期間と生存期間の意義ある延長を目指す取り組みが前進したことを示しており、できるだけ早い段階で有効な治療を行うことの重要性を改めて示しています」
DeLLphi-305試験の主な結果：
1年時点でイムデトラとデュルバルマブの併用群では患者さんの約80%が生存していたのに対し、デュルバルマブ単剤群では53%（95% CI: 74.2–83.7% vs. 47.3–59.0%）。
追跡期間中央値13.9カ月時点で、イムデトラとデュルバルマブの併用群では、デュルバルマブ単剤と比べて病勢進行または死亡のリスクが66%低下。無増悪生存期間中央値は、それぞれ7.4カ月、1.9カ月（HR : 0.34 ; 95% CI：0.28–0.42 ; P＜0.001）。
イムデトラとデュルバルマブの併用群では、顕著な抗腫瘍活性が示され、客観的奏効が認められた患者さんの割合はデュルバルマブ単剤群の6倍を超えた（26.4% ; 95% CI : 20.9–32.5% vs. 4.1% ; 95% CI : 2.0–7.4% ; P＜0.001）。
全生存期間および無増悪生存期間のベネフィットは、事前に規定されたサブグループ全体で認められ、従来予後不良とされてきた脳転移または肝転移のある患者群も含まれる。
全体として、イムデトラとデュルバルマブの併用群の安全性プロファイルは、各薬剤で既知の安全性プロファイルと概ね一貫していた。
DeLLphi-305試験では、グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）は、イムデトラとデュルバルマブの併用群では20.9%、デュルバルマブ単剤群では10.8%に認められました。イムデトラとデュルバルマブの併用群で最も多く認められたグレード3以上のTRAEは、好中球数減（3.2%）、食欲減退（2.1%）、好中球減少症（2.1%）、無力症（1.8%）および体重減少（1.8%）等でした。この試験デザインでは、イムデトラの投与後、サイクル1の1日目および8日目に、医療機関において1～2時間（欧州を含む一部地域では6～8時間）の経過観察を行うこととしていました。サイトカイン放出症候群（CRS）は、イムデトラを投与された患者さんの49.6%に認められ、その大部分はグレード1（41.8%）またはグレード2（7.4%）でした。グレード3の事象は1件（0.4%）で、グレード4以上の事象は認められませんでした。免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）は、イムデトラを投与された患者さんの1.1%に認められましたが、グレード3以上の事象は認められませんでした。
小細胞肺がん治療ライン全体におけるイムデトラのエビデンスの蓄積
ESMOで発表された追加データにより、ES-SCLCの複数の治療ラインにおいて、イムデトラの持続的な治療効果が示されました。
一次治療における維持療法の持続的な生存効果 ： 第Ⅰb相DeLLphi-303試験（抄録番号3821P）の最新のOSデータでは、追跡期間中央値30.8カ月時点で、イムデトラと標準治療としての抗PD-L1療法を併用した一次治療における維持療法の開始からのOS中央値は37.9カ月でした（95% CI：22.5–未到達）。2年時点で58.1%の患者さんが生存しており、安全性プロファイルはイムデトラにおける既知のプロファイルと概ね一貫しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。
治療歴のあるES-SCLCにおける持続的なベネフィット： 第Ⅲ相DeLLphi-304試験（抄録番号3808O）の最新データでは、23カ月の追跡期間を経ても、イムデトラによる生存ベネフィットが維持されていました。イムデトラ投与群の患者さんは化学療法群と比べて約5カ月長く生存し（13.6カ月vs. 8.4カ月）、死亡リスクは38%低下しました（HR：0.62 ; 95% CI：0.51–0.76）。追跡期間の延長に伴う新たな安全性シグナルは認められませんでした。
LUNGevity Foundationの理事長兼CEOであるAndrea Ferris氏（経営学修士）は次のように述べています。「小細胞肺がんの患者さんにとって、治療の進歩はあまりにも少なく、残された時間も非常にも限られていました。私たちが支援する患者さんにとって、今回発表された結果は、一次治療中に病勢が進行する前の治療成果を改善できる可能性を示すだけでなく、より多くの人生の節目や喜びの瞬間を迎えることができ、何よりも、より長い時間を過ごせるようになるという希望をもたらします」
第Ⅲ相DeLLphi-305試験について
DeLLphi-305試験はアムジェンが実施しており、アストラゼネカが一部資金を提供するとともにデュルバルマブを提供しています。本試験は、デュルバルマブ、プラチナ製剤を含む化学療法およびエトポシドによる治療後に病勢進行が認められなかったES-SCLC患者さんを対象に、一次治療における維持療法としてイムデトラとデュルバルマブを併用した場合の有効性および安全性をデュルバルマブ単剤と比較評価する、国際共同第Ⅲ相無作為化非盲検試験です。初回治療としてデュルバルマブ、プラチナ製剤を含む化学療法およびエトポシドによる治療を完了した563人の患者さんが、イムデトラとデュルバルマブの併用群またはデュルバルマブ単剤群に1対1の割合で無作為に割り付けられ、病勢進行または許容できない毒性が認められるまで治療を受けました。イムデトラの投与後、サイクル1の1日目および8日目には、患者さんを医療機関で1～2時間（欧州を含む一部地域では6～8時間）経過観察しました。本試験には、ベースライン時に治療済みあるいは未治療の無症候性脳転移がある患者さんも含まれていました。主要評価項目はOSです。副次評価項目には、無増悪生存期間（PFS）および客観的奏効率（ORR）が含まれます2。
タルラタマブの臨床試験について
タルラタマブは、SCLCのさまざまな治療段階を対象に、複数の臨床試験で検討されています。これには、一次治療のES-SCLC患者さんを対象に、タルラタマブと標準治療（SOC）を併用する第Ⅰb相試験DeLLphi-303、SCLCの二次治療として、タルラタマブ単剤療法とSOC化学療法を比較する無作為化第Ⅲ相試験DeLLphi-304、一次治療における維持療法 として、タルラタマブとデュルバルマブの併用療法とデュルバルマブ単剤療法を比較する無作為化第Ⅲ相試験DeLLphi-305、限局型SCLCを対象に同時化学放射線療法後のタルラタマブを評価する無作為化プラセボ対照第Ⅲ相試験DeLLphi-306が含まれます。また、二次治療以降のES-SCLC患者さんを対象に皮下投与タルラタマブを評価する第Ⅰb相試験DeLLphi-308、二次治療のES-SCLC患者さんを対象にタルラタマブの異なる静脈内投与レジメンを評価する第Ⅱ相試験DeLLphi-309、ES-SCLC患者さんを対象にタルラタマブとYL201の併用療法をデュルバルマブ併用または非併用で評価する第Ⅰb相試験DeLLphi-310、CD8陽性T細胞選択的インターロイキン2（IL-2）であるetakafusp alfa（AB248）とタルラタマブの併用療法を評価する第Ⅰb相試験DeLLphi-311も実施されています。さらに、一次治療のES-SCLC患者さんを対象に、導入療法および維持療法としてタルラタマブとデュルバルマブ、カルボプラチン、エトポシドの併用療法を評価する無作為化第Ⅲ相試験DeLLphi-312、ES-SCLC患者さんを対象に、DLL3標的抗体薬物複合体（ADC）であるzocilurtatug pelitecanとタルラタマブの併用療法をデュルバルマブ併用または非併用で評価する第Ⅰb相試験DeLLphi-313、二次治療のES-SCLC患者さんを対象に皮下投与タルラタマブを評価する第Ⅲ相試験DeLLphi-315があります3。
より詳しい情報についてはwww.tarlatamabclinicaltrials.comをご確認ください。
小細胞肺がん（SCLC）について
SCLCは最も悪性度が高く予後不良な固形がんの一つであり、毎年、世界で新たに診断される260万例を超える肺がんのうち、約13～15%をSCLCが占めています4-6。 ES-SCLCの治療は進歩しているものの、治療成績は依然として不良です。一次治療における維持療法の開始からの生存期間中央値は約1年であり、二次治療を受ける患者さんは約40%にとどまります7-10。
イムデトラ®（タルラタマブ）について
イムデトラは、アムジェンの研究者により創製されたファースト・イン・クラスの標的免疫療法です。腫瘍細胞上のDLL3とT細胞上のCD3の両方に結合することでT細胞を活性化し、DLL3を発現するSCLC細胞を死滅させます11,12。この作用により、細胞傷害性シナプスが形成され、がん細胞が溶解されます。DLL3は、SCLC患者さんの約85～96%でSCLC細胞の表面に発現する一方、正常細胞での発現は極めて少ないことから、有望な治療標的とされています13,14。
アムジェンについて
アムジェンは、治療が困難な疾患の克服を目指し、革新的な医薬品の研究・開発、製造、提供に取り組んでいます。生物学とテクノロジーの強みを生かし、世界中の数百万人の患者さんに医薬品を届けています。
米国カリフォルニア州サウザンドオークスに本社を置くアムジェンは、45年以上前にバイオテクノロジー産業の確立に貢献しました。現在もイノベーションの最前線に立ち、テクノロジーやヒトの遺伝情報を活用しながら、科学の可能性を広げる挑戦を続けています。がん、心疾患、炎症性疾患、希少疾患、肥満および肥満関連疾患の治療を目指し、医薬品の開発パイプラインと製品ポートフォリオの拡充を進めています。
アムジェンは、イノベーションや職場環境、企業文化において継続的に高い評価を受けており、Fast Company誌やForbes誌などから数々の賞を受賞しています。また、ダウ・ジョーンズ工業株価平均（DJIA®）の構成銘柄であり、ナスダック市場に上場する時価総額上位の革新的な非金融企業で構成されるナスダック100指数（Nasdaq-100 Index®）にも採用されています。
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この件に関するお問い合わせ先
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REFERENCES