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この資料は、アムジェン社の完全子会社であるデコード・ジェネティクス社が現地時間2020年4月14日に発表したNew England Journal of Medicine (NEJM)の日本語抄訳です。この資料の正式言語は英語であり、その内容及びその解釈については英語を優先します。原文ニュースは、こちらをご覧ください。

デコード・ジェネティクス社の研究結果が『NEJM』で公開
新型コロナウイルス(SARS-Cov-2)の遺伝学的解明とアイスランドにおける真の有病率が明らかに

新型コロナウイルス(SARS-Cov-2)感染のハイリスク集団と、一般集団における感染率について、これまでで最も詳細な調査結果のひとつがこのほど発表されました。この研究により、世界中の公衆衛生当局は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関する重要な新しい洞察を得ることになります。

SARS-Cov-2に感染したもののまったく無症状か、軽い風邪のような症状しか出ない患者は、果たしてどのくらい存在するのでしょうか。また、ある地域にこのウイルスが入ったとき、どのように感染拡大し、どのくらいの速度で新しい変異を獲得するのでしょうか。

アムジェンの子会社であるデコード・ジェネティクス社が行った新しい研究は、これらの疑問に答える一助になるデータを世界に向けて発信しました。アイスランドの保健当局と共同で行われたこの研究は、SARS-Cov-2感染の真の有病率を調べるために、ハイリスクな集団とリスクの特定されていない集団の双方について調査した、数少ない研究のひとつです。

感染の実態をより深く把握するために、デコード・ジェネティクス社は643人から採取したウイルスサンプルの核酸配列を決定し、そのウイルスがどのようにアイスランドに持ち込まれたか、持ち込まれた後どのように広がり、変異したかについて調べました。4月14日付の『New England Journal of Medicine(NEJM)』に掲載された結果は、積極的な検査と感染者の隔離、人々の物理的距離をとることの有効性と必要性、またウイルスを封じ込め、感染症を防ぐためにより多くの検査を緊急に行うことを強調しています。

私たち市民の義務
COVID-19との世界的な闘いにおいて、保健当局はこれまで、感染の有無を調べる検査のリソースを、発熱や乾咳、呼吸困難などの症状のある人々に集中させてきました。しかし、SARS-Cov-2について、それが致死的なのか、感染者のどれくらいが重症化するのか、真に理解するためには、一般の人々への感染率および真の有病率を正確に測定することが重要です。

パンデミックがアイスランドに到達したとき、デコード・ジェネティクス社のCEOであり創業者のKari Stefanssonは、同社の科学的専門知識を活用するチャンスだと考えました。「アイスランドは人口36万人の非常に小さな国です」「国内でこの業務を実行できる人材は限られていますが、当社にはそれができる人材がおり、ウイルス検査を広く実施することは市民としての義務だと考えています」

アムジェン社の研究開発担当ヴァイス・プレジデントのDavid Reeseは、「Kariがこのアイデアを3月初めに思いついた時、彼が迅速に動けるように必要な人材やサポートを提供することを約束しました」と話しています。「COVID-19の感染拡大を止めることは、この数十年間で世界が直面する最大のチャレンジであり、デコード・ジェネティクス社が持つ世界的な分析力、核酸配列を決定する能力を発揮するこれ以上の機会はありません」

デコード・ジェネティクス社はアイスランドの保健当局と協力し、同社が持つ科学的能力と人材を迅速に活用し、連日にわたり1,000人以上のSARS-Cov-2検査を実施しました。アイスランド国立大学病院が症状のみられる患者、ハイリスク地域の旅行者、あるいは感染者と接触した人の検査を継続する一方で、同社は一般市民に対し、ウイルスのスクリーニング検査へのボランティアを募集しました。4月1日から、無作為に選択した20歳から70歳までのアイスランドの市民に対しスクリーニングを行うオープンスクリーニングプログラムを強化しました。

「我々は集団のデータを扱った豊富な経験があり、それはCOVID-19のようなスクリーニングにも価値のあることだとわかりました」とKariは話しています。「我々は、ウイルスのスクリーニングや核酸配列決定に、24時間365日、取り組み続けてきました」

隠れた感染を見つけ出す
NEJMに発表された研究結果では、4月4日現在において、9,199人のハイリスク例中の13.3%がNUHIのテストでウイルス陽性であることが示されました。女性は陽性率で11%と、男性の16.7%より少なく、10歳以下の子どもも6.7%と感染リスクが低いことが示されました。

デコード・ジェネティクス社のオープンスクリーニングにおいては10,797人が検査され、その内87例(0.8%)が陽性でした。4月1日から13日まで実施された無作為スクリーニングでは、2,283例中の13例(0.6%)が陽性でした。オープンスクリーニングと無作為スクリーニングを併せたデータでは、検査陽性だった100例のうち43例が検査時において無症状でした。それ以外の陽性例は、咳や鼻汁などの軽い風邪症状を訴えていました。

デコード・ジェネティクス社によるウイルスの配列決定によれば、アイスランドにはSARS-Cov-2の様々なハプロタイプや株が存在しています。この国を最初に襲った感染の波は、イタリアとオーストリアからの帰国者に持ち込まれたウイルス株に関連していました。

同社のオープンスクリーニングで見つかった感染者はより少数でしたが、その多くは、英国や米国への旅行者に由来する株でした。それらの国は、検査陽性だったアイスランド人が訪れた際には、まだハイリスク地域ではありませんでした。この知見は、多くの人々が症状を発症する数週間前に、ウイルスはその集団の中に存在していた可能性があるという、新しい証拠を提供するものです。

時とともに、アイスランドにおける旅行者に関連する感染の数は有意に減少しています。また、社会活動に関連する感染数も減っており、人と人の距離をとる策や大きな集会の禁止の効果が注目されます。3月後半以降の国内の症例の多くは、感染者の家族との接触や、感染源不明によるものです。

デコード・ジェネティクス社は、検査したウイルスサンプルから409の変異株や突然変異を特定しています。これらは、GISAID(Global Initiative on Sharing All Influenza Data)に報告されていない、291の新たな変異を含んでいます。

さらなるスクリーニングの必要性と計画
デコード・ジェネティクス社によって実施されたスクリーニングには、感染しているにも関わらず明らかに健康な人に対し感染を通知・隔離することで、以後のウイルスの拡散を抑えられるという、即時的かつ実際的な公衆衛生上の有用性があります。アイスランドは、あらゆる国の中で、一人あたりで最もSARS-Cov-2の検査を広範に実施してきました。そしてその結果は、継続的な検査の必要性を強く示しているとKariは語っています。

「我々はどこよりも多くのスクリーニングを行ない、社会の中に出現する症例を見つけ出してきました」「我々は積極的に感染者を追跡し、感染者の隔離をきわめて積極的に行い、成果をを上げました」

アムジェン社CEOのロバート・A・ブラッドウェイは「一刻も早くこのパンデミック拡大のカーブを下降させるために、COVID-19がどのように感染拡大するのか、科学的に正確な情報を必要としています」と語り、「この緊急事態に対するデコード・ジェネティクス社の迅速な対応とそこから得られた洞察は、他の国々に対して、公衆衛生政策の決定に強力な科学的基盤を与えたものと確信しています」と述べました。

アイスランドの保健当局とデコード・ジェネティクス社はそれぞれ、ハイリスク例と一般市民への検査プログラムを継続しています。そしてそのデータはhttps://www.covid.is/dataに投稿されています。デコード・ジェネティクス社はアイスランド保健当局から、アイスランド国民の遺伝・健康情報の包括的データベースにCOVID-19のデータも付加する許可を受けています。統合されたこのデータは、感染のリスクや感染の重症度に影響する遺伝学的かつ健康関連因子に、新しい洞察をもたらす可能性があります。

将来予想に関する記述(アムジェン社)
本コミュニケーションは、アムジェン社の現在の予想及び信念に基づいた将来予測に関する記述を含んでいます。過去の記述を除くすべての記述を将来予測に関する記述とみなし、それには、Adaptive Biotechnologies社(新型コロナウイルス感染症を予防又は治療する可能性をもつSARS-CoV-2標的完全ヒト中和抗体を探索・開発する共同研究に関するステートメントを含む)、BeiGene社などの他の企業との共同研究またはその可能性に関するアウトカム、利益、相乗効果に関するステートメント、またはOtezla®(apremilast)の獲得について、予測されるOtezlaの販売成長及びnon-GAAP EPS増加の時期などに関するステートメント、さらに、収益の見通し、営業利益率、資本的支出、現金、その他の収益、予想される訴訟、仲裁、政治的、規制的または臨床的結果、または医療の実態、顧客及び処方する医療従事者の動向または実情、治療費償還に関する活動とその結果、現在進行中の新型コロナウィルス感染症など、パンデミック又はその他の流行した健康問題による、我々の事業への影響、及びその他の予想と結果を含みます。将来予想に関する記述は、重大なリスク及び不確定要素を含み、以下で議論される記述及び、より詳しくはアムジェン社が提出した証券取引委員会(SEC)報告書に記載の内容を含みます。SEC報告書には、アムジェン社の直近の年次報告書(Form 10-K)、以降の四半期報告書(Form 10-Q)、臨時報告書(Form 8-K)を含みます。他に記載がない限り、アムジェン社は本リリース発表日時点の情報を提供しており、新たな情報、将来の出来事その他の結果として、本文書に含まれる将来予測に関する記述を更新するいかなる義務も負いません。 将来予測に関する記述は一切保証されるものではなく、実際に生じる結果は、アムジェン社が計画しているものと大きく異なる可能性があります。アムジェン社の結果は、新製品・既存製品を当社が国内外で販売する能力、現在及び将来の製品を含む臨床開発及び規制作成、最近上市した製品の販売成長、バイオ後続品を含む他製品との競合、当社の製品製造上の問題または遅れ、ならびに世界の経済情勢により影響を受ける場合もあります。さらに、アムジェン社製品の販売は、価格設定上の圧力、政治的調査や公開審査、個人保険プラン及びマネジドケアのプロバイダーを含む第三者の支払者に課せられた償還方針の影響を受け、規制、臨床開発及びガイドラインの作成、及び国内外のマネジドケア及び医療コスト抑制策へのトレンドにも影響を受ける可能性があります。さらにアムジェン社の研究、試験、価格設定、販売及び他の業務は、国内外の政府規制当局による幅広い規制の対象となります。アムジェン社または他者は、自社製品およびデバイスの安全性、副作用または製造上の問題を、上市後に特定することがあり得ます。アムジェン社の事業内容が、政府の調査、訴訟及び製造物責任に関わるクレームにより影響を受ける場合もあります。さらにアムジェン社の事業内容が、新たな税法の導入または追加的な納税義務の発生により影響を受ける場合もあります。アムジェン社が、アムジェン社と米国政府間で交わした企業の法令順守に関する協定におけるコンプライアンス準拠に抵触した場合は重大な制裁措置の対象となり得ます。さらにアムジェン社は、通常、製品と技術の特許を取得していますが、特許取得及び特許申請により生じる製品の保護は、競合他社により侵害、無効化または回避される場合があり、現在及び将来の知的財産訴訟でアムジェン社が敗訴する場合もあります。アムジェン社は商業的な製造活動の大部分をプエルトリコを含む少数の基幹施設で実施しており、製造活動の一部を第三者に頼ってもいます。供給が制限された場合、特定の既存製品の販売及び製品候補の開発が制約される場合があります。新型コロナウィルス感染症のような疾患または同様の公衆衛生上の脅威の突発的発生は、アムジェン社の製品製造に必要な原材料の供給、製品の流通、開発品の製品化、臨床試験のオペレーション、また、製品売上、ビジネス、オペレーションの結果に著しい悪影響を及ぼしかねません。アムジェン社の製品候補の一部の開発及びアムジェン社の商品の一部の商品化及び販売では、第三者との共同作業に頼っています。またアムジェン社は、多くの市販製品及び新製品の発明・発見について他社と競合します。新薬候補の発見若しくは特定または既存製品の新規適応追加のための開発を保証することはできず、コンセプトから製品への移行は不確実性を伴います。結果として、いかなる特定の製品候補または既存製品の新規適応追加のための開発の成功や製品化は保証されていません。アムジェン社の製品の一部の原材料、医療機器及び部品は、特定の第三者サプライヤーから供給されています。当社の販売業者、顧客および支払者は、当社との取引に伴い、購入に対する大きな影響力を持つことになります。同クラス製品全てに関連する、自社製品の類似製品についての重大な問題の発見は、当製品の売上、業績及び事業収益に実質的な悪影響を及ぼす場合があります。他の企業との共同作業または製品または技術の買収、及び買収した企業の事業統合または製品または技術のサポートに向けたアムジェン社の努力は、成功しない可能性があります。故障、サイバー攻撃、または情報セキュリティ侵害によって、アムジェン社のシステムやデータの機密性、完全性、有効性が損なわれるおそれがあります。アムジェン社の株価は変動し、様々な出来事に影響を受ける場合があります。アムジェン社の事業成績により、アムジェン社の取締役会が配当金を発表する能力、アムジェン社が配当金を支払う能力、またはアムジェン社が通常株を買い戻す能力が影響を受けるか、あるいはこれらが制限されるおそれがあります。アムジェン社は、当社に有利な条件で資本市場及び金融市場にアクセスできないか、またはこれらの市場を全く利用できない可能性があります。