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【ステートメント】イベニティ®皮下注105㎎ シリンジの適正使用徹底に向けて

アステラス・アムジェン・バイオファーマは、ブレークスルー・サイエンスに基づく医薬品を日本の患者さんに提供し、健康な社会の実現に新たな貢献を果たすことを使命として活動しています。この使命を実行する上で、私たちが提供する医薬品の有効性、安全性及び品質に関する情報を医療従事者の皆様に迅速かつ正確にお届けすることは最優先事項と考えています。

ヒト抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤イベニティ®(一般名:ロモソズマブ(遺伝子組換え)、以下「イベニティ®」)は、本年1月に、骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療薬として厚生労働省から製造販売承認を取得し、本年3月の販売開始時より市販直後調査を実施しました。その中で本剤との関連性は明らかではありませんが、死亡例を含む重篤な心血管系事象が報告されています。このため、本剤の投与を行う際には、骨折抑制のベネフィットと心血管系事象発現のリスクを十分に理解した上で、適用患者を選択する必要があることから、9月6日発出の厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知に基づき、添付文書において「警告」の項を新設し、使用上の注意の「効能・効果に関連する使用上の注意」、「重要な基本的注意」の項を改訂しました。この改訂は、アステラス・アムジェン・バイオファーマとアステラス製薬が、市販後に確認された安全性情報に基づき、本年7月より医療従事者に対して実施してきた適正使用推進の取り組みを更に徹底することを目的としています。添付文書の改訂内容の医療機関へのご案内を迅速に実施するとともに、引き続き、本剤の適正使用を推進してまいります。

この度の適正使用推進の取り組みについて、日本骨粗鬆症学会理事長 宗圓聰先生は、「今回の使用上の注意の改訂では、イベニティ®の骨折抑制効果のベネフィットが大きいと考えられる骨折の危険性の高い骨粗鬆症患者さんの定義を明確に示したことに加えて、重要な基本的注意の項では、投与を避けるべき心血管系事象の発現リスクの高い患者さんについて具体的に提示されています。医師の判断に役立ち、適正使用につながる内容であると考えます。骨粗鬆症の治療にあたる医療従事者に確実に周知していくことが重要です」と述べています。

添付文書改訂の概要

  1. 「警告」の項を新設しました。
    ⑴ 海外で実施されたアレンドロン酸ナトリウムを対照とした比較試験に関する記載を〈効能・効果に関連する使用上の注意〉から移行しました。
    ⑵ 本剤投与後の重篤な心血管系事象の発現に関する市販後の副作用報告に関して記載しました。
    ⑶ 本剤の投与にあたり、骨折抑制のベネフィット及び心血管系事象の発現リスクを理解した上で、適用患者を選択する旨を記載しました。
    ⑷ 本剤による治療中において、心血管系事象の発現に留意すること及び徴候や症状が認められた場合の対応について記載しました。
  2. 〈効能・効果に関連する使用上の注意〉の項に、本剤の適用において、骨折の危険性の高い骨粗鬆症患者を選択する基準を改訂しました。
  3. 「重要な基本的注意」の項に、虚血性心疾患又は脳血管障害のリスクが高い患者へ投与する際の注意を記載しました。

<関連情報>
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)
医療用医薬品の添付文書情報 イベニティ皮下注105mgシリンジ
アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社 アステラス製薬株式会社
使用上の注意改訂のお知らせ