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アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
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A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
この資料は、米国アムジェン社が2021年1月29日に発表したニュースリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために、米国における製品情報の抄訳も含め提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容及びその解釈については英語を優先します。詳細はhttps://www.amgen.com/newsroomをご参照下さい。なお、本プレスリリースの対象とする製品は日本では承認されておらず、抄訳にあたっては一般名を使用しております。
カリフォルニア州サウザンドオークス（2021年1月29日）– アムジェン社（ナスダック：AMGN）は本日、126例のKRAS G12C変異を有する進行非小細胞肺癌（NSCLC）の患者を対象に治験薬sotorasibを評価した臨床試験であるCodeBreaK 100の第Ⅱ相コホートから得られた結果を発表しました。この結果は、国際肺癌学会（IASLC）2020 世界肺癌会議（WCLC）のPresidential Symposiumで発表され、中央値で1年超の追跡評価期間を有する、NSCLCを対象として完遂した主要な第Ⅱ相試験の初めての結果です。
Sotorasibの奏効率（ORR）及び病勢コントロール率（DCR）はそれぞれ37.1％および80.6％であり、奏効期間の中央値は10ヵ月と、良好な結果を示しました（データカットオフ2020年12月1日; 追跡期間の中央値は12.2ヵ月）。また、無増悪生存期間の中央値は6.8ヵ月であり、sotorasibが第Ⅱ相試験において有効性を示した最初のKRAS G12C阻害剤であり、今回の結果はKRAS G12C変異を有する治療歴のある進行NSCLC患者を対象とした第Ⅰ相試験の結果と一致しています。
患者はsotorasib 960 mg/日を経口投与されました。本試験開始前には、81％の患者においてプラチナ製剤をベースとした化学療法およびPD-1/L1阻害剤の両方の治療後に病勢進行が認められており、残りの患者はそれらのいずれかの治療後に病勢の進行が認められていました。
「一次治療で効果が認められなかった進行NSCLC患者さんには、利用できる治療選択肢が限られているため、その後の経過は厳しいものとなります。アムジェンはこの現実を変えるためのコミットメントを続けてきました」と、アムジェン社の研究開発担当エグゼクティブ・ヴァイス・プレジデント David M. Reeseは述べています。 「世界中の科学者と研究者が、40年にわたりKRASを標的とした治療を探求し続けてきました。私たちは、記録的なスピードで実施されたこの第Ⅱ相試験で、sotorasibが迅速かつ持続的で良好な効果を示したことに喜びを感じています。」
80％を超える患者が病勢コントロールを達成し、そのうち3例が完全奏効および43例が部分奏効を示しました。全奏効例（46例）における最良腫瘍縮小率の中央値は60％でした。奏効までの期間の中央値は1.4ヵ月でした。Sotorasibのベネフィット・リスクプロファイルは良好であり、治験薬と関連のある有害事象のほとんどは軽度から中等度（グレード1または2）で、治験薬と関連のある死亡は認められませんでした。グレード3の治験薬と関連のある有害事象が25例（19.8%）に発現し、グレード4の治験薬と関連のある有害事象が発現したのは1例（0.8%）でした。最も頻度の高い治験薬と関連のある有害事象（全グレード）は、下痢（31.0%）、悪心（19.0%）、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加（15.1%）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加（15.1%）でした。投与中止に至った治験薬と関連のある有害事象は7.1％の患者に認められました。
「これらの結果はKRAS G12C変異を有する進行NSCLC患者さんにとって有望であり、臨床的意義があります」と、Memorial Sloan Kettering Cancer Centerの腫瘍内科医であり、治験責任医師のBob T. Li氏（MD PhD MPH）は述べています。「これらの患者さんは、標準治療後に病勢が進行しているため、追加的な治療を必要としている患者さんです。これらの患者さんに対して、迅速な腫瘍の縮小と持続的な奏効が認められたという事実は、私にとっては一歩前進であり、患者さんにとっても大変喜ばしいことです」
探索的解析では、PD-L1発現レベルが陰性または低値の患者およびSTK 11変異を有する患者を含む様々なバイオマーカーのサブグループで、sotorasibによる腫瘍縮小効果が認められました。この共変異は、チェックポイント阻害剤及び化学療法で治療されたNSCLC患者の効果不良と関連しています。
「近年の治療の進歩にもかかわらず、二次または三次治療中のKRAS G12C変異を有する進行NSCLC患者さんの生存転帰は依然として不良です。現時点では、これらの患者さんに対する標的治療の選択肢はありません。アムジェンが先駆的にこの領域に取り組み、患者さんの転帰を改善する可能性のある進歩をもたらしていることを、非常に喜ばしく感じています」と、LUNGevity研究部門のバイスプレジデントであるUpal Basu Roy博士は述べています。
直近の米国、欧州連合（EU）、オーストラリア、ブラジル、カナダ、英国における承認申請に続き、アムジェンは可能な限り早くsotorasibをNSCLC患者に提供するべく、世界中の規制当局と協働しています。Sotorasibは米国においてBreakthrough Therapy Designationの指定を受けています。
NSCLCは全ての肺癌の80~85％を占めており、多くの患者（66％）では初回診断時に病勢の進行または転移が認められます1,2。KRAS G12CはNSCLCにおいて最も高い頻度で認められるドライバー変異の一つです。KRAS G12C変異を有するNSCLCの二次治療における転帰は不良であり、高いアンメット・メディカル・ニーズが存在します3。米国においては、約13％のNSCLC患者がKRAS G12C変異を有しています4,5。毎年約25,000名の新規患者がKRAS G12C変異を有するNSCLCの診断を受けています6。
Sotorasibについて
アムジェンは、がん研究において過去40年間で最も困難な課題の一つに取り組んでおり、KRAS G12Cを阻害する治験薬sotorasibを開発しています7。 Sotorasibは、KRAS G12Cを阻害する世界初の化合物として臨床導入され、5つの大陸を含むグローバルの臨床研究施設で、幅広い臨床開発プログラムによる研究が進められており、10種類の併用療法が検討されています。現時点までの情報としては、sotorasibの臨床開発プログラムによって、わずか2年間で700例を超える13種類のがん種を対象とした最も多くの臨床データセットが得られています。
Sotorasibは良好なベネフィット・リスク・プロファイルを示しており、1日1回の経口投与によって、KRAS G12C変異を有するNSCLC患者に対する迅速かつ持続的で良好な抗腫瘍効果が認められています。その他の複数の固形がん種に対しても、有望な効果が確認されています8。
CodeBreaKについて
アムジェンの治験薬sotorasibの臨床開発プログラムであるCodeBreaKは、KRAS G12C変異を有する進行固形がん患者に対する治療と、これらのがん種における長年にわたるアンメット・メディカル・ニーズに取り組むためのプログラムです。
第Ⅰ相及び第Ⅱ相、first-in-human、非盲検多施設共同試験であるCodeBreaK 100試験には、KRAS G12C変異を有する固形がん患者が組み入れられました。本試験に組み入れられる患者は、がん種およびステージに応じた全身抗がん剤療法による前治療を受けている必要があります。第Ⅱ相試験の主要評価項目は、中央判定による客観的奏効率です。本試験には126例のNSCLC患者が組み入れられ、このうち124例が中央判定によりベースライン時にRECISTによる評価可能な病変を有していました。結腸直腸癌（CRC）患者を対象とした第Ⅱ相試験の組入れは既に完了しており、2021年にはトップラインの結果が得られる見込みです。
KRAS G12C変異を有する進行 NSCLC患者を対象に、sotorasibとドセタキセルを比較する国際第Ⅲ相、無作為化、実薬対照試験（CodeBreaK 200）は現在患者の組み入れを行っています。アムジェンはまた、種々の進行固形がんを対象とした10を超える第Ⅰb相併用試験（CodeBreaK 101）の組み入れを行っています。
詳細については、www.codebreaktrials.comをご参照ください。
アムジェン・オンコロジーについて
アムジェン・オンコロジーは、がん治療を進展させ、がん患者さんとそのご家族の生活がより良いものとなるために、日々複雑な課題に対する答えを探求し、導き出しています。私たちの研究は、患者さんが主体的にご自身の生活を送ることができるように、患者さんのがんの疾患ジャーニーに留まらず、生活のコンテクストの中で疾患を理解することを目指しています。
過去40年の間、私たちは、オンコロジー領域において重要な発見を成し遂げること、またがんがもたらす負荷を軽減する方法を見つけることに注力してきました。この伝統を基盤として、アムジェンは、私たちが生み出したイノベーションを必要とする患者さんに一日も早くお届けするべく、創業以来最大の創薬パイプラインを進展させ続けていきます。
アムジェンにおいて、私たちの活動はがん患者さんの生活を変革するというコミットメントによって加速します。患者さんは私たちが行うあらゆる活動の中心にいらっしゃいます。
詳細については、www.twitter.com/amgenoncologyをフォローしてください。
アムジェン社について
アムジェン社は、重篤な疾患に苦しむ患者さんのために、生物学的に革新的な治療を探索・開発・製造・提供する可能性を切り拓いていきます。このアプローチは、疾患の複雑性の解明と人体の生物学上の基本を理解するために、先進的なヒト遺伝学などの手法を活用することから始まります。
アムジェン社は、アンメット・メディカル・ニーズが大きい領域に焦点を絞り、生物製剤の製造に関する専門知識を活用して医療効果の向上と人々の生活に画期的な改善をもたらすソリューションを追求しています。1980年に創業したバイオテクノロジーのパイオニアであるアムジェン社は、世界最大の独立バイオテクノロジー企業に成長し、世界中の多くの患者さんに貢献しており、革新的な可能性が期待されるパイプラインを開発しています。
詳細については www.amgen.comをご覧になるか、www.twitter.com/amgenをフォローしてください。
アムジェン株式会社について
アムジェン株式会社は、世界最大規模の独立バイオテクノロジー企業である米国アムジェン社の日本法人です。2013年10月にアステラス製薬との合弁会社であるアステラス・アムジェン・バイオファーマとして事業を開始し、2020年4月1日にアムジェン社の完全子会社となり商号を変更しました。アムジェン株式会社では、循環器疾患、がん、骨疾患、炎症・免疫性疾患、神経疾患を始めとするアンメット・メディカル・ニーズが高い領域に焦点を絞り、現在約600人の従業員が、「To serve patients – 患者さんのために、今できるすべてを」というミッションのもと、臨床開発から販売までの活動を行っています。
Forward-Looking Statements
This news release contains forward-looking statements that are based on the current expectations and beliefs of Amgen. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking statements, including any statements on the outcome, benefits and synergies of collaborations, or potential collaborations, with any other company, including BeiGene, Ltd. or any collaboration or potential collaboration in pursuit of therapeutic antibodies against COVID-19 (including statements regarding such collaboration's, or our own, ability to discover and develop fully-human neutralizing antibodies targeting SARS-CoV-2 or antibodies against targets other than the SARS-CoV-2 receptor binding domain, and/or to produce any such antibodies to potentially prevent or treat COVID-19), or the Otezla® (apremilast) acquisition (including anticipated Otezla sales growth and the timing of non-GAAP EPS accretion), as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices, reimbursement activities and outcomes, effects of pandemics or other widespread health problems such as the ongoing COVID-19 pandemic on our business, outcomes, progress, or effects relating to studies of Otezla as a potential treatment for COVID-19, and other such estimates and results. Forward-looking statements involve significant risks and uncertainties, including those discussed below and more fully described in the Securities and Exchange Commission reports filed by Amgen, including our most recent annual report on Form 10-K and any subsequent periodic reports on Form 10-Q and current reports on Form 8-K. Unless otherwise noted, Amgen is providing this information as of the date of this news release and does not undertake any obligation to update any forward-looking statements contained in this document as a result of new information, future events or otherwise.
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この件に関するお問い合わせ先
アムジェン株式会社（東京）
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