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A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
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アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
疾患教育
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A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
アムジェン株式会社（本社：東京、代表取締役社長：スティーブ・スギノ）は本日、KRAS G12C阻害剤であるソトラシブ（一般名、開発コード：AMG 510、以下「ソトラシブ」）について、KRAS G12C変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）を予定の効能又は効果として、日本国内で製造販売承認申請を行いました。
肺がんは世界で最も罹患数の多いがんの一つであり、日本国内の総患者数は約16.9万人1、年間の死亡者数は約7.6万人と推計されています2。肺がんの患者さんのうち、約85〜90%はNSCLC（腺がん、扁平上皮がん、大細胞がん等の非小細胞肺がん）に分類されます3。NSCLCは生命を脅かす重篤な疾患であり、日本におけるステージⅣのNSCLC患者さんの5年生存率は腺がんで8.0%、扁平上皮がんで3.5%と、依然として予後不良の疾患です4。
NSCLCにおいて認められるドライバー変異のひとつがKRAS G12C変異です。KRAS G12C変異は、米国では肺腺がんの約13%5、日本人では非扁平上皮がんの4.5%に認められると報告されています6。しかし、現在KRAS G12C変異を有するNSCLCに対する治療薬は承認されておらず7、また既存の二次治療における転帰も不良であるため、患者さんにとって高いアンメット・メディカル・ニーズが存在しています8。
ソトラシブの日本における製造販売承認申請は、KRAS G12C変異を有する進行NSCLC患者を対象とした、第Ⅰ/Ⅱ相、多施設共同、単群、非盲検試験（CodeBreaK 100試験）から得られた結果に基づき行いました。本試験では、KRAS G12C変異を有するNSCLC患者を対象にソトラシブ単独療法時の有効性及び安全性を評価し、臨床的意義のある有効性並びに良好な忍容性が認められました。
なお、ソトラシブは、2021年3月11日付で厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けています。また、ソトラシブは米国および中国においてBreakthrough Therapy Designation（ブレークスルー・セラピー指定）を受けており、米国、欧州連合（EU）、オーストラリア、ブラジル、カナダ、英国で承認申請を行っています。アムジェンは可能な限り早くソトラシブをNSCLCの患者さんに提供するべく、世界各国の規制当局と協働してまいります。
ソトラシブについて
アムジェンは、がん研究において過去40年間で最も困難な課題の一つに取り組んでおり、KRAS G12Cを阻害する治験薬ソトラシブを開発しています9。 ソトラシブは、KRAS G12Cを阻害する化合物として世界で初めて臨床試験が開始され、現在では10種類の併用療法の探索的な検討を含む幅広い臨床開発プログラムが、5つの大陸を含む世界中の臨床試験実施施設で進められています。現時点で、ソトラシブの臨床開発プログラムにおいて、臨床試験開始からわずか2年間で13種類のがん種にわたり700例を超える、最も多くの臨床試験データが得られています。
ソトラシブは良好なベネフィット・リスク・プロファイルを示しており、1日1回の経口投与によって、KRAS G12C変異を有するNSCLC患者に対する迅速かつ持続的で良好な抗腫瘍効果が認められています。複数のその他の固形がんに対しても、有望な効果が確認されています10。
CodeBreaKについて
アムジェンの治験薬ソトラシブの臨床開発プログラムであるCodeBreaKは、KRAS G12C変異を有する進行固形がん患者に対する治療と、これらのがん種における長年にわたるアンメット・メディカル・ニーズに取り組むためのプログラムです。
第Ⅰ／第Ⅱ相、first-in-human、非盲検多施設共同試験であるCodeBreaK 100試験には、KRAS G12C変異を有する固形がん患者が組み入れられました。本試験に組み入れられる患者さんは、がん種およびステージに応じた抗がん剤全身療法による前治療を受けている必要があります。第Ⅱ相部分の主要評価項目は、中央判定による客観的奏効率です。本試験には126例のNSCLC患者が組み入れられました。結腸直腸がん（CRC）患者を対象とした第Ⅱ相部分の組入れは既に完了しており、2021年には結果が得られる見込みです。
KRAS G12C変異を有する進行 NSCLC患者を対象に、ソトラシブとドセタキセルを比較する国際第Ⅲ相、無作為化、実薬対照試験（CodeBreaK 200）を現在実施しています。アムジェンはまた、種々の進行固形がんを対象とした10を超える第Ⅰb相併用試験（CodeBreaK 101）の組み入れを行っています。
アムジェン・オンコロジーについて
アムジェン・オンコロジーは、がん治療を進展させ、がん患者さんとそのご家族の生活がより良いものとなるために、日々複雑な課題に対する答えを探求し、導き出しています。私たちの研究は、単にがんの進行に介入することにとどまらず、患者さんの生活環境まで踏まえて疾患を理解し、患者さんがより主体的に自らの生活を送ることができるようにすることを目指しています。
過去40年の間、私たちは、オンコロジー領域において重要な発見を成し遂げること、またがんがもたらす負荷を軽減する方法を見つけることに注力してきました。この伝統を基盤として、アムジェンは、私たちが生み出したイノベーションを必要とする患者さんに一日も早くお届けするべく、創業以来最大の創薬パイプラインを進展させ続けていきます。
アムジェンにおいて、私たちの活動はがん患者さんの生活を変革するというコミットメントによって加速します。患者さんは私たちが行うあらゆる活動の中心にいらっしゃいます。
詳細については、www.twitter.com/amgenoncologyをフォローしてください。
アムジェン株式会社について
アムジェン株式会社は、世界最大規模の独立バイオテクノロジー企業である米国アムジェン社の日本法人です。2013年10月にアステラス製薬との合弁会社であるアステラス・アムジェン・バイオファーマとして事業を開始し、2020年4月1日にアムジェン社の完全子会社となり商号を変更しました。アムジェン株式会社では、循環器疾患、がん、骨疾患、炎症・免疫性疾患、神経疾患を始めとするアンメット・メディカル・ニーズが高い領域に焦点を絞り、現在約600人の従業員が、「To serve patients – 患者さんのために、今できるすべてを」というミッションのもと、臨床開発から販売までの活動を行っています。
アムジェン社について
アムジェン社は、重篤な疾患に苦しむ患者さんのために、生物学的に革新的な治療を探索・開発・製造・提供する可能性を切り拓いていきます。このアプローチは、疾患の複雑性の解明と人体の生物学上の基本を理解するために、先進的なヒト遺伝学などの手法を活用することから始まります。
アムジェン社は、アンメット・メディカル・ニーズが大きい領域に焦点を絞り、生物製剤の製造に関する専門知識を活用して医療効果の向上と人々の生活に画期的な改善をもたらすソリューションを追求しています。1980年に創業したバイオテクノロジーのパイオニアであるアムジェン社は、世界最大の独立バイオテクノロジー企業に成長し、世界中の多くの患者さんに貢献しており、革新的な可能性が期待されるパイプラインを開発しています。
詳細については www.amgen.comをご覧になるか、www.twitter.com/amgenをフォローしてください。
Amgen Forward-Looking Statements
This news release contains forward-looking statements that are based on the current expectations and beliefs of Amgen. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking statements, including any statements on the outcome, benefits and synergies of collaborations, or potential collaborations, with any other company (including BeiGene, Ltd. or any collaboration to manufacture therapeutic antibodies against COVID-19), the integration of Otezla® (apremilast) into our business (including anticipated Otezla sales growth and the timing of non-GAAP EPS accretion), or the Rodeo Therapeutics acquisition, as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices, reimbursement activities and outcomes, effects of pandemics or other widespread health problems such as the ongoing COVID-19 pandemic on Amgen’s business, outcomes, progress, or effects relating to studies of Otezla as a potential treatment for COVID-19, and other such estimates and results. Forward-looking statements involve significant risks and uncertainties, including those discussed below and more fully described in the Securities and Exchange Commission reports filed by Amgen, including its most recent annual report on Form 10-K and any subsequent periodic reports on Form 10-Q and current reports on Form 8-K. Unless otherwise noted, Amgen is providing this information as of the date of this news release and does not undertake any obligation to update any forward-looking statements contained in this document as a result of new information, future events or otherwise.
No forward-looking statement can be guaranteed and actual results may differ materially from those Amgen projects. Discovery or identification of new product candidates or development of new indications for existing products cannot be guaranteed and movement from concept to product is uncertain; consequently, there can be no guarantee that any particular product candidate or development of a new indication for an existing product will be successful and become a commercial product. Further, preclinical results do not guarantee safe and effective performance of product candidates in humans. The complexity of the human body cannot be perfectly, or sometimes, even adequately modeled by computer or cell culture systems or animal models. The length of time that it takes for Amgen to complete clinical trials and obtain regulatory approval for product marketing has in the past varied and Amgen expects similar variability in the future. Even when clinical trials are successful, regulatory authorities may question the sufficiency for approval of the trial endpoints Amgen has selected. Amgen develops product candidates internally and through licensing collaborations, partnerships and joint ventures. Product candidates that are derived from relationships may be subject to disputes between the parties or may prove to be not as effective or as safe as Amgen may have believed at the time of entering into such relationship. Also, Amgen or others could identify safety, side effects or manufacturing problems with its products, including its devices, after they are on the market.
Amgen’s results may be affected by its ability to successfully market both new and existing products domestically and internationally, clinical and regulatory developments involving current and future products, sales growth of recently launched products, competition from other products including biosimilars, difficulties or delays in manufacturing its products and global economic conditions. In addition, sales of Amgen’s products are affected by pricing pressure, political and public scrutiny and reimbursement policies imposed by third-party payers, including governments, private insurance plans and managed care providers and may be affected by regulatory, clinical and guideline developments and domestic and international trends toward managed care and healthcare cost containment. Furthermore, Amgen’s research, testing, pricing, marketing and other operations are subject to extensive regulation by domestic and foreign government regulatory authorities. Amgen’s business may be impacted by government investigations, litigation and product liability claims. In addition, Amgen’s business may be impacted by the adoption of new tax legislation or exposure to additional tax liabilities. If Amgen fails to meet the compliance obligations in the corporate integrity agreement between Amgen and the U.S. government, Amgen could become subject to significant sanctions. Further, while Amgen routinely obtains patents for its products and technology, the protection offered by its patents and patent applications may be challenged, invalidated or circumvented by its competitors, or Amgen may fail to prevail in present and future intellectual property litigation. Amgen performs a substantial amount of its commercial manufacturing activities at a few key facilities, including in Puerto Rico, and also depends on third parties for a portion of its manufacturing activities, and limits on supply may constrain sales of certain of its current products and product candidate development. An outbreak of disease or similar public health threat, such as COVID-19, and the public and governmental effort to mitigate against the spread of such disease, could have a significant adverse effect on the supply of materials for Amgen’s manufacturing activities, the distribution of Amgen’s products, the commercialization of Amgen’s product candidates, and Amgen’s clinical trial operations, and any such events may have a material adverse effect on Amgen’s product development, product sales, business and results of operations. Amgen relies on collaborations with third parties for the development of some of its product candidates and for the commercialization and sales of some of its commercial products. In addition, Amgen competes with other companies with respect to many of its marketed products as well as for the discovery and development of new products. Further, some raw materials, medical devices and component parts for Amgen’s products are supplied by sole third-party suppliers. Certain of Amgen’s distributors, customers and payers have substantial purchasing leverage in their dealings with Amgen. The discovery of significant problems with a product similar to one of Amgen’s products that implicate an entire class of products could have a material adverse effect on sales of the affected products and on its business and results of operations. Amgen’s efforts to collaborate with or acquire other companies, products or technology, and to integrate the operations of companies or to support the products or technology Amgen has acquired, may not be successful. A breakdown, cyberattack or information security breach could compromise the confidentiality, integrity and availability of Amgen’s systems and Amgen’s data. Amgen’s stock price may be volatile and may be affected by a number of events. Global economic conditions may magnify certain risks that affect Amgen’s business. Amgen’s business performance could affect or limit the ability of the Amgen Board of Directors to declare a dividend or its ability to pay a dividend or repurchase its common stock. Amgen may not be able to access the capital and credit markets on terms that are favorable to it, or at all.
The scientific information discussed in this news release related to Amgen’s product candidates is preliminary and investigative. Such product candidates are not approved by the U.S. Food and Drug Administration, and no conclusions can or should be drawn regarding the safety or effectiveness of the product candidates. Further, any scientific information discussed in this news release relating to new indications for Amgen’s products is preliminary and investigative and is not part of the labeling approved by the U.S. Food and Drug Administration for the products. The products are not approved for the investigational use(s) discussed in this news release, and no conclusions can or should be drawn regarding the safety or effectiveness of the products for these uses.
注意事項（アムジェン株式会社）
このニュースリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的とするものではありません。
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この件に関するお問い合わせ先
アムジェン株式会社（東京）
コーポレート・アフェアーズ
TEL 03-4590-1771
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