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アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
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アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
この資料は、米国アムジェン社が2021年6月4日に発表したニュースリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために、米国における製品情報の抄訳も含め提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容及びその解釈については英語を優先します。詳細はhttps://www.amgen.com/newsroomをご参照下さい。なお、本プレスリリースの対象とする製品は日本では承認されておらず、抄訳にあたっては一般名を使用しております。
カリフォルニア州サウザンドオークス（2021年6月4日）– アムジェン社（ナスダック：AMGN）は、治療歴のある非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたソトラシブのCodeBreaK 100の第Ⅱ相試験結果を2021年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表し、副次評価項目である全生存期間データを示しました。これらのデータは同時にNew England Journal of Medicine（NEJM）誌にも掲載されました。公表された文献には、Matureな全生存期間および奏効期間のデータ、サブグループ解析および探索的バイオマーカー解析の結果が含まれています。
評価可能な患者124例において、ソトラシブの全生存期間（OS）は中央値で12.5ヵ月を示し、またそれらの評価可能な患者の大部分（81％）はプラチナ製剤を含む化学療法と免疫療法の両方による治療歴を有していました（データカットオフ2021年3月15日）。これらの結果、37.1%の客観的奏功率（ORR）、 11.1ヵ月の奏功持続期間（DoR）および80.6%の病勢コントロール率（DCR）が認められ、以前に報告された結果に加えて、追加で1例の患者が完全奏功を達成しました（合計で4例の完全奏功および42例の部分奏功）。NEJM誌に掲載されたデータは、IASLC 2020 世界肺癌会議（WCLC）（2021年1月開催）で発表された結果から更新されており、15.3ヵ月というより長期の追跡評価期間データに基づいています。
アムジェン社の研究開発担当エグゼクティブ・ヴァイス・プレジデント David M. Reeseは次のように述べています。「KRAS G12C変異を有する非小細胞肺がん患者さんの転帰は依然として不良であり、今回の全生存期間データ、ならびにソトラシブがこの深刻な変異を有する患者さんに良い影響を及ぼし得るということを喜ばしく思います。NEJM誌に掲載された結果は、評価期間が最長であり、最も進んだKRAS G12Cに対する臨床試験プログラムであるCodeBreaKにおいて認められたソトラシブの深く持続的な奏功をさらに裏付けるものです」
探索的解析では、ベースライン時のPD-L1発現レベルおよびSTK11変異の有無を含む、様々なバイオマーカーによって層別化した一連のサブグループ解析の結果、ソトラシブによる一貫した腫瘍縮小効果が認められました。ベースラインのPD-L1発現の有無で層別化した患者サブセット（n=86）では、ベースラインのPD-L1発現レベルにかかわらず、奏効および腫瘍の縮小が認められ、PD-L1陰性群（TPS＜1%）の奏効率は48%でした。STK11変異群のうちKEAP1野生型の患者（22例）では、 ソトラシブによる有効性の改善が認められ、無増悪生存期間（PFS）の中央値は11.0ヵ月、 OSの中央値は15.3ヵ月でした。
Thoracic/Head and Neck Medical Oncology at The University of Texas MD Anderson Cancer Centerの准教授であり、公表された文献の筆頭著者であるFerdinandos Skoulidis氏（MD, PhD）は次のように述べています。「ソトラシブは、全生存期間に対するベネフィットを示した初めてのKRAS G12C阻害剤であり、そのデータは、標準治療の選択肢がないKRAS G12C変異を有する非小細胞肺がん患者さんに対する大きな一歩となります。KRASはがん研究における最も困難な治療標的の一つであり、今までの日常診療を変え得るこれらの結果は、これまで標的治療の選択肢がなかったKRAS G12C変異を有する患者さんに希望を与えるものです」
ソトラシブは、2021年5月28日に、KRASG12C変異を有する局所進行または転移性NSCLCの成人患者で、過去に1回以上の全身療法を受けたことのある患者に対する治療薬として、FDAから承認を取得しました。なお、KRAS G12C変異は米国FDAが承認した検査によって確認する必要があります。ソトラシブはORR及びDoRデータに基づき迅速承認を取得しています。検証的試験によって臨床的ベネフィットが検証されることを条件として、本適応の承認を継続することができます。
尚、Skoulidis氏はアムジェン社から研究支援を受けています。
ソトラシブについて
アムジェンは、KRAS G12C阻害剤ソトラシブを開発することによって、がん研究において過去40年間で最も困難な課題の一つに取り組んでいます1。 ソトラシブは、KRAS G12Cを阻害する化合物として世界で初めて臨床試験が開始され、現在では10種類の併用療法の探索的な検討を含む幅広い臨床開発プログラムが、5つの大陸にまたがる世界中の臨床試験実施施設で進められています。
ソトラシブは良好なベネフィット・リスク・プロファイルを示しており、1日1回の経口投与によって、KRAS G12C変異を有する局所進行または転移性NSCLC患者に対する迅速で深い、かつ持続的な腫瘍縮小効果が認められています。
今回の迅速承認の評価の一環として、FDAからは低用量のソトラシブによって同様の臨床効果が得られるかどうかを検討する市販後臨床試験が要求されています。
ソトラシブは、複数のその他の固形がんに対しても研究が進められています1。
ソトラシブは米国および中国においてBreakthrough Therapy Designation（ブレークスルー・セラピー指定）を受けています。米国において、ソトラシブはFDAによるReal-Time Oncology Review（RTOR）の下で審査を受けました。このプログラムは、より効率的な審査プロセスを探求することによって患者ができるだけ早く安全で効果的な治療を受けられるようにすることを目的としたパイロットプログラムです。アムジェンはFDAのProject Orbisのイニシアチブに参加しており、このイニシアチブを通じてオーストラリア、ブラジル、カナダ、および英国におけるソトラシブの販売承認申請（MAA）を提出しました。さらに、アムジェンはEUにおいてもMAAを提出しており、日本、スイス、韓国、アラブ首長国連邦においても新薬承認申請（NDA）を提出しています。
NSCLCとKRAS G12C変異について
肺がんは世界におけるがん関連死の主要原因であり、結腸がん、乳がんおよび前立腺がんを合算した数字よりも多くの方が全世界で亡くなられています2。NSCLCの全生存率は改善しつつありますが、進行がん患者では依然として不良であり、転移がん患者の5年生存率はわずか7%にとどまっています3。
KRAS G12C変異はNSCLCにおいて最も頻繁に認められるKRAS変異です4。米国では、非扁平上皮NSCLC患者の約13%にKRAS G12C変異が認められています5。KRAS G12C変異を有するNSCLC患者のうち、一次治療が奏効しなかったまたは奏効しなくなった患者に対するアンメット・メディカル・ニーズは依然として高く、治療選択肢は限られています。既存の治療法による転帰は最適なものではなく、 KRAS G12C変異を有するNSCLCの二次治療後の無増悪生存期間の中央値は約4ヵ月です6。
CodeBreaKについて
アムジェン社の医薬品であるソトラシブの臨床開発プログラムであるCodeBreaKは、KRAS G12C変異を有する進行固形がん患者を治療し、これらのがん種における長年にわたるアンメット・メディカル・ニーズに取り組むためにデザインされたプログラムです。
CodeBreaKは、KRAS G12Cに対する最も進んだ臨床開発プログラムであり、開始以来13種類のがん種にわたって、800例を超える患者が登録されています。
第Ⅰ相および第Ⅱ相、 first-in-human、非盲検多施設共同試験であるCodeBreaK 100試験には、 KRAS G12C変異を有する固形がん患者が組み入れられました。本試験に組み入れられる患者は、がん種およびステージに応じた抗がん剤全身療法による前治療を受けている必要があります。第Ⅱ相試験の主要評価項目は、中央判定による客観的奏効率です。第Ⅱ相試験には126例のNSCLC患者が組み入れられ、このうち124例はベースライン時に中央判定でRECISTによる評価可能病変を有していました。結腸直腸がん（CRC）患者を対象とした第Ⅱ相試験の組入れは既に完了しており、2021年後半には最終結果が得られる見込みです。
KRAS G12C変異を有するNSCLC患者を対象に、ソトラシブとドセタキセルを比較する国際第Ⅲ相、無作為化、実薬対照試験（CodeBreaK 200）の患者の組み入れは完了しました。アムジェンはまた、種々の進行固形がんを対象としてソトラシブの単剤療法および併用療法を検討する複数の第Ⅰb相試験（CodeBreaK 101）への患者の組み入れを開始しています。
詳細については、www.hcp.codebreaktrials.comをご参照ください。
アムジェン・オンコロジーについて
アムジェン・オンコロジーは、がん治療を進展させ、がん患者さんとそのご家族の生活がより良いものとなるために、日々複雑な課題に対する答えを探求し、導き出しています。私たちの研究は、患者さんが主体的にご自身の生活を送ることができるように、患者さんのがんの疾患ジャーニーに留まらず、生活のコンテクストの中で疾患を理解することを目指しています。
過去40年の間、私たちは、オンコロジー領域において重要な発見を成し遂げること、またがんがもたらす負荷を軽減する方法を見つけることに注力してきました。この伝統を基盤として、アムジェンは、私たちが生み出したイノベーションを必要とする患者さんに一日も早くお届けするべく、創業以来最大の創薬パイプラインを進展させ続けていきます。
アムジェンにおいて、私たちの活動はがん患者さんの生活を変革するというコミットメントによって加速します。患者さんは私たちが行うあらゆる活動の中心にいらっしゃいます。
詳細については、www.twitter.com/amgenoncologyをフォローしてください。
アムジェン社について
アムジェン社は、重篤な疾患に苦しむ患者さんのために、生物学的に革新的な治療を探索・開発・製造・提供する可能性を切り拓いていきます。このアプローチは、疾患の複雑性の解明と人体の生物学上の基本を理解するために、先進的なヒト遺伝学などの手法を活用することから始まります。
アムジェン社は、アンメット・メディカル・ニーズが大きい領域に焦点を絞り、生物製剤の製造に関する専門知識を活用して医療効果の向上と人々の生活に画期的な改善をもたらすソリューションを追求しています。1980年に創業したバイオテクノロジーのパイオニアであるアムジェン社は、世界最大の独立バイオテクノロジー企業に成長し、世界中の多くの患者さんに貢献しており、革新的な可能性が期待されるパイプラインを開発しています。
詳細については www.amgen.comをご覧になるか、www.twitter.com/amgenをフォローしてください。
Forward-Looking Statements
This news release contains forward-looking statements that are based on the current expectations and beliefs of Amgen. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking statements, including any statements on the outcome, benefits and synergies of collaborations, or potential collaborations, with any other company (including BeiGene, Ltd. or any collaboration to manufacture therapeutic antibodies against COVID-19), the integration of Otezla® (apremilast) into our business (including anticipated Otezla sales growth and the timing of non-GAAP EPS accretion), or the Five Prime Therapeutics, Inc. acquisition, as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices, reimbursement activities and outcomes, effects of pandemics or other widespread health problems such as the ongoing COVID-19 pandemic on our business, outcomes, progress, or effects relating to studies of Otezla as a potential treatment for COVID-19, and other such estimates and results. Forward-looking statements involve significant risks and uncertainties, including those discussed below and more fully described in the Securities and Exchange Commission reports filed by Amgen, including our most recent annual report on Form 10-K and any subsequent periodic reports on Form 10-Q and current reports on Form 8-K. Unless otherwise noted, Amgen is providing this information as of the date of this news release and does not undertake any obligation to update any forward-looking statements contained in this document as a result of new information, future events or otherwise.
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