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アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
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アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
この資料は、米国アムジェン社が2022年4月10日に発表したニュースリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために、米国における製品情報の抄訳も含め提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容及びその解釈については英語を優先します。詳細はhttps://www.amgen.com/newsroomをご参照下さい。
カリフォルニア州サウザンドオークス（2022年4月10日）– アムジェン社（ナスダック：AMGN）は本日、KRAS G12C変異を有する進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象にルマケラス®（ソトラシブ）を投与するCodeBreak 100 第Ⅰ/Ⅱ相試験の長期有効性および安全性データを発表しました。2年間の追跡データは、2022年4月10日の米国がん研究協会（AACR）年次総会の臨床試験のプレナリーセッションの一部として発表されました。ルマケラスは、KRAS G12C変異を有するNSCLC患者において長期的な臨床的有用性と全生存期間を示すことのできる、今日までの期間において初めてかつ唯一のKRAS G12C阻害剤です。
アムジェン社の研究開発担当エグゼクティブ・ヴァイス・プレジデント David M. Reeseは次のように述べています。「世界で唯一承認されているKRAS G12C阻害剤であるルマケラスは、約40ヵ国で規制当局の承認を取得しており、数千人の患者さんが投与を受けています。ルマケラスは、KRAS G12C変異を有するNSCLC患者さんの新たな治療選択肢となる分子標的薬です。CodeBreaK 100試験でKRAS G12C阻害剤を投与された患者さんを最長の期間で追跡し、ルマケラスの迅速で深い、持続的な効果が確認された最新の結果について、私たちは喜ばしく思っています」
多くの前治療を受けた患者174例（ベースライン時に測定可能病変が認められた172例）を対象とした2年間の長期解析において、ルマケラスは中央判定による奏効率（ORR）40.7%、病勢コントロール率（DCR）83.7%、奏効期間（DoR）中央値12.3ヵ月を示しました。5例の患者は完全奏功を達成し、 65例の患者は部分奏功を達成しました。また、無増悪生存期間（PFS）の中央値は6.3ヵ月、全生存期間（OS）の中央値は12.5ヵ月であり、 2年生存率は32.5%でした。長期の追跡データにおいて、ルマケラスに関する新たな安全性のシグナルは特定されませんでした。
Roswell Park Comprehensive Cancer Centerの胸部腫瘍科の主任であるGrace Dy M.D.は次のように述べています。「約1年前のFDAによる承認以降、ルマケラスはKRAS G12C変異を有する進行性非小細胞肺がん患者の治療パラダイムを変化させてきました。CodeBreaK 100試験の2年間の解析で認められた持続的な有効性と良好なベネフィット・リスクプロファイルは、この標的療法が長期的に重要な役割を果たすことができることを示唆するものです」
2021年5月に、ルマケラスはKRAS G12C阻害剤として、世界で初めて米国で迅速承認下において承認されました。ルマケラスは現在、39ヵ国で承認されています。
*ルマケラスは、EU、英国およびスイスではLUMYKRAS ®（ソトラシブ）として販売されています。
ソトラシブについて
アムジェンは、KRAS G12C阻害剤ソトラシブを開発することによって、がん研究において過去40年間で最も困難な課題の一つに取り組んでいます1。ソトラシブは、KRAS G12C変異を有する局所進行または転移性NSCLC患者において、1日1回の経口投与により、迅速で深い、持続的な抗がん活性を伴う良好なベネフィット・リスクプロファイルを示しています2。
アムジェンは、最大かつ広範なKRAS G12C阻害剤の国際共同開発プログラムを他に類を見ないスピードで進展させ、三剤併用を含む10を超えるソトラシブ併用レジメンを探索しており、臨床試験実施施設は五大陸に及んでいます。現在までに、臨床開発プログラムおよび市販後の使用を通じて、世界中で4,000名を超える患者さんにソトラシブによる治療が行なわれてきました。
2021年5月に、ソトラシブはKRAS G12C阻害剤として、世界で初めて米国で迅速承認されました。ソトラシブは、EU、日本、アラブ首長国連邦、韓国、およびスイスでも承認されており、またFDAのProject Orbisを通じて、オーストラリア、ブラジル、カナダ、および英国でも承認されています。イスラエルおよびシンガポールでは現在審査中です。さらに、アルゼンチン、コロンビア、香港、クウェート、マレーシア、メキシコ、カタール、サウジアラビア、台湾、タイおよびトルコにおいても承認申請を行っています。
ソトラシブは、複数のその他の固形がんに対しても研究が進められています3。
非小細胞肺がん（NSCLC）とKRAS G12C変異について
肺がんは世界中のがん関連死の主要な原因であり、全世界の結腸がん、乳がんおよび前立腺がんを合わせたよりも多くの死亡を引き起こしています4。NSCLCの全生存率は改善しつつありますが、疾患が進行している患者さんでは依然として不良であり、転移が認められる患者さんの5年生存率はわずか7％です5。
NSCLCにおいて高い頻度で認められるがんドライバー遺伝子変異の一つがKRAS G12C変異です6。米国ではNSCLCの約13％がKRAS G12C変異を有していると報告されています7。KRAS G12C変異を有するNSCLC患者さんのうち、一次治療が奏効しなかった又は奏効しなくなった患者さんの治療選択肢は限られており、高いアンメット・メディカル・ニーズが存在します。承認されている他の治療法による予後は良好なものではなく、KRAS G12C変異を有するNSCLC患者さんの二次治療後の無増悪生存期間の中央値は約4ヵ月であると報告されています8。
CodeBreaKについて
アムジェンの医薬品であるソトラシブの臨床開発プログラムであるCodeBreaKは、KRAS G12C変異を有する進行固形がん患者を治療し、これらのがん種における長年にわたるアンメット・メディカル・ニーズに取り組むためにデザインされたプログラムです。
第Ⅰ相および第Ⅱ相、 first-in-human、非盲検多施設共同試験であるCodeBreaK 100試験には、 KRAS G12C変異を有する固形がん患者が組み入れられました9。本試験に組み入れられる患者は、がん種およびステージに応じた抗がん剤全身療法による前治療を受けている必要があります。第Ⅱ相試験の主要評価項目は、中央判定による客観的奏効率です。第Ⅱ相試験には126例のNSCLC患者が組み入れられ、このうち124例はベースライン時に中央判定でRECISTによる評価可能病変を有していました2。結腸直腸がん（CRC）患者を対象とした第Ⅱ相試験の組入れは既に完了しており、結果は論文発表されています10。
KRAS G12C変異を有する、前治療歴のある切除不能な局所進行性または転移性NSCLC患者を対象に、ソトラシブとドセタキセルを比較する国際共同第Ⅲ相、無作為化、実薬対照試験（CodeBreaK 200）は345例の患者の組み入れを完了しました。主要評価項目は無増悪生存期間であり、主な副次評価項目は全生存期間、客観的奏効率および患者報告アウトカムです11。
アムジェンはまた、種々の進行固形がんを対象としてソトラシブの単剤療法および併用療法を検討する複数の第Ⅰb相試験（CodeBreaK 101）への患者の組み入れを行っています12。また、ステージⅣのKRAS G12C変異を有するNSCLC患者の一次治療におけるソトラシブを評価する第Ⅱ相無作為化試験（CodeBreaK 201）を実施中です13。
詳細については、www.hcp.codebreaktrials.comをご参照ください。
アムジェン・オンコロジーについて
アムジェン・オンコロジーでは、患者さんに貢献するという私たちのミッションが全ての活動の原動力となっています。だからこそ私たちは、あらゆる角度から治療に力を与え、がん患者さんの人生を変える可能性のある医薬品を1日でも早く提供することにこれまでずっと尽力してきました。
過去40年の間、私たちは、オンコロジー領域において重要な発見を成し遂げること、またがんがもたらす負荷を軽減する方法を見つけることに注力してきました。この伝統を基盤として、アムジェンは、私たちが生み出したイノベーションを必要とする患者さんに一日も早くお届けするべく、創業以来最大の創薬パイプラインを進展させ続けていきます。
アムジェンにおいて私たちは、「at the speed of lifeTM」でオンコロジーを進展させています。
詳細については、www.twitter.com/amgenoncologyをフォローしてください。
アムジェン社について
アムジェン社は、革新的な治療薬の発見、開発、製造、提供を通じて、重篤な疾患に苦しむ患者さんのために生物学の可能性を切り拓くことに取り組んでいます。このアプローチは、疾患の複雑性を解明し、人体の生物学上の基本を理解するために、先進的なヒト遺伝学などの手法を活用することから始まります。
アムジェン社は、アンメット・メディカル・ニーズが大きい領域に焦点を絞り、専門知識を活用して、医療効果を向上させ、人々の生活に画期的な改善をもたらすソリューションを追求しています。1980年に創業したバイオテクノロジーのパイオニアであるアムジェン社は、世界最大の独立バイオテクノロジー企業の一社に成長し、世界中の何百万という患者さんに貢献しており、革新的な可能性が期待されるパイプラインを開発しています。
アムジェンはダウ・ジョーンズ工業株価平均を構成する30社のうちの一社であり、ナスダック100指数にも含まれています。2021年には、Fortune and Great Place to WorkTMからWorld's Best WorkplacesTMの25社のうちの一社に、Barron'sから世界で最も持続可能な企業100社のうちの一社に選ばれました。
詳細についてはwww.amgen.comをご覧になるか、www.twitter.com/amgenをフォローしてください。
Forward-Looking Statements
This news release contains forward-looking statements that are based on the current expectations and beliefs of
Amgen. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking
statements, including any statements on the outcome, benefits and synergies of collaborations, or potential
collaborations, with any other company (including BeiGene, Ltd., Kyowa-Kirin Co., Ltd., or any collaboration to
manufacture therapeutic antibodies against COVID-19), the performance of Otezla® (apremilast) (including
anticipated Otezla sales growth and the timing of non-GAAP EPS accretion), the Five Prime Therapeutics, Inc.
acquisition, or the Teneobio, Inc. acquisition, as well as estimates of revenues, operating margins, capital
expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results
or practices, customer and prescriber patterns or practices, reimbursement activities and outcomes, effects of
pandemics or other widespread health problems such as the ongoing COVID-19 pandemic on our business, and other such
estimates and results. Forward-looking statements involve significant risks and uncertainties, including those
discussed below and more fully described in the Securities and Exchange Commission reports filed by Amgen, including
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