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アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
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アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
この資料は、米国アムジェン社が2022年9月12日に発表したニュースリリースの日本語抄訳であり、報道関係者
各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語を
優先します。詳細は https://www.amgen.com/newsroom をご参照下さい。
カリフォルニア州サウザンドオークス（2022年9月12日）– アムジェン社（ナスダック：AMGN）は本日、国際共同第III相試験であるCodeBreaK 200試験の詳細な結果を発表しました。この試験では、KRAS G12C変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）患者において、1日1回経口投与のルマケラス®（ソトラシブ）が、静注化学療法のドセタキセルと比較して、有意な無増悪生存期間（PFS; 主要評価項目）の改善及び有意に高い奏効率（ORR; 主要副次評価項目）を示しました。これらのデータは、パリで開催された2022年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）のPresidential Symposium IIIセッションにおいて、Late-Breaker Oralプレゼンテーション（#LBA5812）として、9月12日に発表されました。
アムジェン社の研究開発担当エグゼクティブ・ヴァイス・プレジデント David M. Reeseは次のように述べています。「本試験から得られた一貫したエビデンスによって、ルマケラスがKRAS G12C変異を有するNSCLC患者さんに対する標的治療の重要な選択肢であることが裏付けられており、またすべての進行NSCLC患者さんに対する包括的なバイオマーカー検査の必要性が強く示されています。ルマケラスが条件付きで承認されている世界各国の規制当局に本試験のデータを提出する予定です。私たちは規制当局との協議に期待しています」
ルマケラスは、前治療を受けた患者において、盲検化独立中央判定（BICR）によるPFSをドセタキセルと比較して有意に改善し（HR=0.66 [95%信頼区間: 0.51, 0.86]; p=0.002）、部分集団解析においても、臨床的に重要なすべてのサブグループにおいてルマケラス群で良好なPFSが認められました。1年時点で無増悪生存が得られた患者の割合は、ルマケラス群25%に対しドセタキセル群10%でした。ルマケラス群はドセタキセル群よりも有意に高いORRを示し、2倍を超える奏功を示しました（ORR; ルマケラス群28%対ドセタキセル群13%; p<0.001）。またルマケラスは病勢コントロール率の改善を含むその他の有効性の副次評価項目全体で一貫したベネフィットを示しました（DCR; ルマケラス群83%対ドセタキセル群60%）。全生存期間（OS; 主要副次評価項目）に投与群間で有意差は認められませんでしたが、本試験はOSの統計学的な差を検討する検出力を有しておらず、また、病勢進行後にドセタキセルからルマケラスへのクロスオーバーが許容されていました。
治療に関連する有害事象（TRAE）の発現率は、ドセタキセル群と比較してルマケラス群で低く、グレード3以上のTRAE（ルマケラス群33%;ドセタキセル群40%）及び重篤なTRAE（ルマケラス群11%;ドセタキセル群23%）の発現率も、ドセタキセル群と比較してルマケラス群で低い結果でした。いずれかの投与群で発現率が15%以上であった主なTRAEは、下痢（ルマケラス群34%;ドセタキセル群19%）、疲労（ルマケラス群7%;ドセタキセル群25%）、脱毛症（ルマケラス群1%;ドセタキセル群21%）、悪心（ルマケラス群14%;ドセタキセル群20%）および貧血（ルマケラス群3%;ドセタキセル群18%）でした。
Tennessee OncologyのSarah Cannon Research Instituteで肺がん研究の責任者を務め、本データの発表者でもあるMelissa L. Johnson, M.D.は次のように述べています。 「本試験は、治療選択肢が限られている、治療歴を有する患者におけるKRAS G12C阻害剤のベネフィットを示す、初めての第III相ランダム化臨床試験です。臨床的に重要なすべてのサブグループにおいて無増悪生存期間のベネフィットが一貫して認められ、ルマケラスの奏効率はドセタキセルの奏効率の2倍以上でした。このデータはKRAS G12変異を有する非小細胞肺がんの患者さんの治療における確実な進歩を示しています」
CodeBreaK 200試験のデータは、ルマケラスが迅速承認または条件付き販売承認を取得している世界の規制当局に提出される予定です。ルマケラスは、現在世界中で承認されている唯一のKRAS G12C阻害剤であり、米国、EU、英国、日本を含む44の国・地域で承認されています。CodeBreaK 200試験は、KRAS G12C阻害剤の最初のランダム化対照臨床試験です。
ソトラシブについて
アムジェンは、KRAS G12C阻害剤ソトラシブを開発することによって、がん研究において過去40年間で最も困難な課題の一つに取り組んでいます1。ソトラシブは、KRAS G12C変異を有する局所進行または転移性NSCLC患者において、1日1回の経口投与により、迅速で深い、持続的な抗がん活性を伴う良好なベネフィット・リスクプロファイルを示しています2。
アムジェンは、最大かつ広範なKRAS G12C阻害剤の国際共同開発プログラムを他に類を見ないスピードで進展させ、10を超えるソトラシブ併用レジメンを探索しており、臨床試験実施施設は五大陸に及んでいます。現在までに、臨床開発プログラムおよび市販後の使用を通じて、世界中で6,500名を超える患者さんにソトラシブによる治療が行なわれてきました。
2021年5月に、ソトラシブはKRAS G12C阻害剤として、世界で初めて米国で迅速承認されました。ソトラシブはEU、日本、アラブ首長国連邦、韓国、香港、スイス、台湾、及びカタールでも承認されており、またFDAのProject Orbisを通じてオーストラリア、ブラジル、カナダ、英国、シンガポール、及びイスラエルでも承認されています。さらに、アルゼンチン、コロンビア、クウェート、マカオ、マレーシア、メキシコ、ロシア、サウジアラビア、タイ及びトルコにおいても承認申請を行っています。
ソトラシブは、複数のその他の固形がんに対しても研究が進められています3。
非小細胞肺がん（NSCLC）とKRAS G12C変異について
肺がんは世界中のがん関連死の主要な原因であり、全世界の結腸がん、乳がんおよび前立腺がんを合わせたよりも多くの死亡を引き起こしています4。NSCLCの全生存率は改善しつつありますが、疾患が進行している患者さんでは依然として不良であり、転移が認められる患者さんの5年生存率はわずか8％です5。
NSCLCにおいて高い頻度で認められるがんドライバー遺伝子変異の一つがKRAS G12C変異です6。米国ではNSCLCの約13％がKRAS G12C変異を有していると報告されています7。KRAS G12C変異を有するNSCLC患者さんのうち、一次治療が奏効しなかった又は奏効しなくなった患者さんの治療選択肢は限られており、高いアンメット・メディカル・ニーズが存在します。承認されている他の治療法による予後は良好なものではなく、KRAS G12C変異を有するNSCLC患者さんの二次治療後の無増悪生存期間の中央値は約4ヵ月であると報告されています8。
CodeBreaKについて
アムジェンの医薬品であるソトラシブの臨床開発プログラムであるCodeBreaKは、KRAS G12C変異を有する進行固形がん患者を治療し、これらのがん種における長年にわたるアンメット・メディカル・ニーズに取り組むためにデザインされたプログラムです。
第Ⅰ相および第Ⅱ相、 first-in-human、非盲検多施設共同試験であるCodeBreaK 100試験には、 KRAS G12C変異を有する固形がん患者が組み入れられました9。本試験に組み入れられる患者は、がん種およびステージに応じた抗がん剤全身療法による前治療を受けている必要があります。第Ⅱ相試験の主要評価項目は、中央判定による客観的奏効率です。第Ⅱ相試験には126例のNSCLC患者が組み入れられ、このうち124例はベースライン時に中央判定でRECISTによる評価可能病変を有していました2。結腸直腸がん（CRC）患者を対象とした第Ⅱ相試験には62例の患者が組み入れられており、結果は論文発表されています10。
KRAS G12C変異を有する、前治療歴のある切除不能な局所進行性または転移性NSCLC患者を対象に、ソトラシブとドセタキセルを比較する国際共同第Ⅲ相、無作為化、実薬対照試験（CodeBreaK 200）は345例の患者の組み入れを完了しました。主要評価項目は無増悪生存期間であり、主な副次評価項目は全生存期間、客観的奏効率および患者報告アウトカムです11。
アムジェンはまた、種々の進行固形がんを対象としてソトラシブの単剤療法および併用療法を検討する複数の第Ⅰb相試験（CodeBreaK 101）への患者の組み入れを行っています12。また、ステージⅣのKRAS G12C変異を有するNSCLC患者の一次治療におけるソトラシブを評価する第Ⅱ相無作為化試験（CodeBreaK 201）を実施中です13。
詳細については、 www.hcp.codebreaktrials.com をご参照ください。
アムジェン・オンコロジーについて
アムジェン・オンコロジーでは、患者さんに貢献するという私たちのミッションが全ての活動の原動力となっています。だからこそ私たちは、あらゆる角度から治療に力を与え、がん患者さんの人生を変える可能性のある医薬品を1日でも早く提供することにこれまでずっと尽力してきました。
過去40年の間、私たちは、オンコロジー領域において重要な発見を成し遂げること、またがんがもたらす負荷を軽減する方法を見つけることに注力してきました。この伝統を基盤として、アムジェンは、私たちが生み出したイノベーションを必要とする患者さんに一日も早くお届けするべく、創業以来最大の創薬パイプラインを進展させ続けていきます。
詳細については、 www.twitter.com/amgenoncology をフォローしてください。
アムジェン社について
アムジェン社は、革新的な治療薬の発見、開発、製造、提供を通じて、重篤な疾患に苦しむ患者さんのために生物学の可能性を切り拓くことに取り組んでいます。このアプローチは、疾患の複雑性を解明し、人体の生物学上の基本を理解するために、先進的なヒト遺伝学などの手法を活用することから始まります。
アムジェン社は、アンメット・メディカル・ニーズが大きい領域に焦点を絞り、専門知識を活用して、医療効果を向上させ、人々の生活に画期的な改善をもたらすソリューションを追求しています。1980年に創業したバイオテクノロジーのパイオニアであるアムジェン社は、世界最大の独立バイオテクノロジー企業の一社に成長し、世界中の何百万という患者さんに貢献しており、革新的な可能性が期待されるパイプラインを開発しています。
アムジェンはダウ・ジョーンズ工業株価平均を構成する30社のうちの一社であり、ナスダック100指数にも含まれています。2021年には、Fortune and Great Place to WorkTMからWorld's Best WorkplacesTMの25社のうちの一社に、Barron'sから世界で最も持続可能な企業100社のうちの一社に選ばれました。
詳細については www.amgen.com をご覧になるか、 www.twitter.com/amgen をフォローしてください。
Forward-Looking Statements
This news release contains forward-looking statements that are based on the current expectations and beliefs of Amgen. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking statements, including any statements on the outcome, benefits and synergies of collaborations, or potential collaborations, with any other company (including BeiGene, Ltd., Kyowa-Kirin Co., Ltd., or any collaboration to manufacture therapeutic antibodies against COVID-19), the performance of Otezla® (apremilast) (including anticipated Otezla sales growth and the timing of non-GAAP EPS accretion), the Five Prime Therapeutics, Inc. acquisition, the Teneobio, Inc. acquisition, or the recently announced proposed acquisition of ChemoCentryx, Inc., as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices, reimbursement activities and outcomes, effects of pandemics or other widespread health problems such as the ongoing COVID-19 pandemic on our business, and other such estimates and results. Forward-looking statements involve significant risks and uncertainties, including those discussed below and more fully described in the Securities and Exchange Commission reports filed by Amgen, including our most recent annual report on Form 10-K and any subsequent periodic reports on Form 10-Q and current reports on Form 8-K. Unless otherwise noted, Amgen is providing this information as of the date of this news release and does not undertake any obligation to update any forward-looking statements contained in this document as a result of new information, future events or otherwise.
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注意事項（アムジェン株式会社）
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