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A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
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アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
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A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
この資料は、米国アムジェン社が2022年12月13日に発表したニュースリリースの日本語抄訳であり、報道関係者
各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語を
優先します。詳細は
https://www.amgen.com/newsroom
をご参照下さい。
カリフォルニア州サウザンドオークス（2022年12月13日）– アムジェン社（ナスダック：AMGN）は本日、ECOG-ACRINがん研究グループ（ECOG-ACRIN）がE1910第Ⅲ相ランダム化試験の結果を発表したことをお知らせしました。本試験は、フィラデルフィア染色体陰性B細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）と新規診断された成人患者のうち、化学療法剤による寛解導入療法及び強化療法後に微小残存病変（MRD）陰性であった患者を対象に、ビーリンサイトを地固め化学療法に追加した際の全生存期間（OS）が、現在の標準治療（多剤併用地固め化学療法）よりも延長したことを示した初めての試験です。これらの結果は、ニューオーリンズで開催された第64回米国血液学会（ASH）年次総会・展示会において、Late Breaking Oral Presentation（LBA 1）として、12月13日に発表されました。
アムジェン社の研究開発担当エグゼクティブ・ヴァイス・プレジデント David M. Reeseは次のように述べています。「ビーリンサイトを地固め化学療法に追加することで、化学療法単独群と比較して、死亡リスクが58%低下しました。OSの顕著な改善を喜ばしく思うとともに、これらのデータをできるだけ早く規制当局と共有したいと考えています。アムジェンは、B-ALLの患者さんのメディカル・アンメットニーズへの対処に貢献するために、化学療法を最小限に抑えることと、皮下投与製剤の開発に重点を置いて、ビーリンサイトの堅固な開発プログラムを引き続き推進してまいります」
2013年12月に開始された第Ⅲ相ランダム化試験（E1910）では、B-ALLと新規診断された患者のうち、化学療法剤による寛解導入療法及び強化療法後にMRDが認められない患者を対象に、標準治療である地固め化学療法に追加したビーリンサイトの安全性及び有効性を化学療法単独群と比較して評価しました。主要評価項目はOSであり、主要副次評価項目は無再発生存期間、MRDの状態及び有害事象の発現率でした。事前に設定された有効性の閾値に基づいたECOG-ACRINデータ安全性モニタリング委員会による勧告（recommendation）のもと、ビーリンサイト追加群で有効性が示されたため、計画された中間解析結果が報告されました。
追跡期間の中央値43ヵ月の時点で、本試験は主要評価項目を達成し、ビーリンサイト追加群においてOSの有意な延長が認められました。OS中央値はビーリンサイト追加群で未達であったのに対し、対照群では71.4ヵ月でした（ハザード比 [HR] = 0.42, 95% CI: 0.24 - 0.75; 両側p=0.003）。約3.5年間の追跡後、標準治療である地固め化学療法にビーリンサイトを追加した群の生存率が83%であったのに対し、化学療法単独群の生存率は65%でした。ビーリンサイトと地固め化学療法の併用による新たな安全性上の課題は報告されませんでした。
ペンシルバニア大学Abramsonがんセンター及びPerelman School of Medicineの血液腫瘍学教授でECOG-ACRIN白血病委員会の委員長であり、本試験の治験責任医師でもあるSelina M.Luger, M.D.は次のように述べています。「ALLと新規診断された成人患者さんの化学療法による完全寛解達成率は高いですが、再発することが多く、予後は不良です1,2。従来、ALLと新規診断された成人患者さんの転帰は、最大で90%が一次治療で治癒する小児患者と比べて不良でした3,4。本試験において、ブリナツモマブを化学療法に追加した際に、MRD陰性寛解を達成した成人患者の生存率は有意に改善し、小児患者の生存率と同程度でした。さらに、これらのデータは、 成人ALLにおいてMRD陽性患者とMRD陰性患者の両方で地固め療法としてブリナツモマブを推奨する、といったガイドラインのアップデートをサポートするデータとなるでしょう」
本試験のデータは、世界各国の規制当局に提出される予定です。
E1910試験は、公的資金の助成のもと、業界団体・企業（industry）から独立した形で計画・実施されました。ECOG-ACRINが、米国国立衛生研究所の一部門である米国国立がん研究所（NCI）から資金助成を受け、本試験のスポンサーとなりました。本試験には、NCIからの資金助成を受けた他のネットワークグループも参加しました。さらに、アムジェン社はNCI共同研究開発契約（CRADA）を通じてビーリンサイトを提供し、本試験を支援しました。
E1910試験デザイン
E1910第Ⅲ相ランダム化試験には、B-ALLと新規診断された30～70歳の患者488例が登録されました。全ての被験者は、最初に2.5ヵ月間の寛解導入療法を受けました（ステップ1）。ステップ1の後、患者が完全寛解の状態にある場合は試験を継続し、高用量の化学療法を用いた強化療法に移行しました（ステップ2）。その後、寛解及びMRDの状態を判定し、全ての患者を4サイクルの地固め化学療法単独群と28日間4サイクルのビーリンサイト追加群にランダムに割り付けました（ステップ3）。2018年3月にビーリンサイトがMRD陽性患者に対するFDA承認を取得した後、
MRD陽性患者はビーリンサイト追加群に割り付けられ、MRD陰性患者のランダム化は継続されました。ステップ3を完了した後、強化サイクルの開始に合わせて、化学療法による維持療法を2.5年間実施しました（ステップ4）。
詳細については、 ClinicalTrials.gov をご参照ください。
ビーリンサイト®（ブリナツモマブ）について
ビーリンサイトは、B細胞上のCD19表面抗原を標的とするBiTE ®（二重特異性T細胞誘導）免疫腫瘍療法です。
BiTE抗体は、がん細胞にT細胞（身体にとって脅威と見なされる他の細胞を攻撃することができる白血球の一種）を誘導することで、体内の免疫システムががん細胞を検出し、標的とするのを補助して、抗がん作用を発揮します。T細胞をがん細胞の近くに誘導することによって、T細胞はがん細胞に毒素を注入し、細胞死（アポトーシス）を誘発します。現在、BiTE免疫腫瘍療法が様々な種類のがんを治療する可能性について研究されています。
ビーリンサイトは、米国食品医薬品局からブレークスルー・セラピー及び優先審査品目に指定されています。
BiTE ®テクノロジーについて
BiTE
®（二重特異性T細胞誘導）テクノロジーは、患者さん自身のT細胞を腫瘍特異抗原に誘導し、T細胞の細胞傷害性を活性化してがん細胞を排除するように設計された、免疫腫瘍療法のプラットフォームです。BiTEプラットフォームは、腫瘍特異抗原を介して様々な種類のがんを治療できる可能性があります。BiTEプラットフォームは、全ての医療従事者が必要な時に革新的なT細胞療法を利用できるように開発を進めています。
アムジェンは、幅広い種類の血液がん及び固形がんを対象に10種類以上のBiTE分子を開発しており、患者さんの治療の可能性を広げるために、BiTEテクノロジーのさらなる研究に取り組んでいます。
BiTEテクノロジーについての詳細は、 www.AmgenBiTETechnology.com をご参照ください。
アムジェン・オンコロジーについて
アムジェン・オンコロジーでは、患者さんに貢献するという私たちのミッションが全ての活動の原動力となっています。だからこそ私たちは、あらゆる角度から治療に力を与え、がん患者さんの人生を変える可能性のある医薬品を1日でも早く提供することにこれまでずっと尽力してきました。
過去40年の間、私たちは、オンコロジー領域において重要な発見を成し遂げること、またがんがもたらす負荷を軽減する方法を見つけることに注力してきました。この伝統を基盤として、アムジェンは、私たちが生み出したイノベーションを必要とする患者さんに一日も早くお届けするべく、創業以来最大の創薬パイプラインを進展させ続けていきます。
詳細については、 www.twitter.com/amgenoncology をフォローしてください。
アムジェン社について
アムジェン社は、革新的な治療薬の発見、開発、製造、提供を通じて、重篤な疾患に苦しむ患者さんのために生物学の可能性を切り拓くことに取り組んでいます。このアプローチは、疾患の複雑性を解明し、人体の生物学上の基本を理解するために、先進的なヒト遺伝学などの手法を活用することから始まります。
アムジェン社は、アンメット・メディカル・ニーズが大きい領域に焦点を絞り、専門知識を活用して、医療効果を向上させ、人々の生活に画期的な改善をもたらすソリューションを追求しています。1980年に創業したバイオテクノロジーのパイオニアであるアムジェン社は、世界最大の独立バイオテクノロジー企業の一社に成長し、世界中の何百万という患者さんに貢献しており、革新的な可能性が期待されるパイプラインを開発しています。
アムジェンはダウ・ジョーンズ工業株価平均を構成する30社のうちの一社であり、ナスダック100指数にも含まれています。2022年には、Forbesから「World‘s Best
Employers」のうちの一社に、Barron'sから「America's 100 Most Sustainable Companies」のうちの一社に選ばれました。
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Forward-Looking Statements
This news release contains forward-looking statements that are based on the current expectations and beliefs of
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statements, including any statements on the outcome, benefits and synergies of collaborations, or potential
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manufacture therapeutic antibodies against COVID-19), the performance of Otezla®(apremilast) (including
anticipated Otezla sales growth and the timing of non-GAAP EPS accretion), the Five Prime Therapeutics, Inc.
acquisition, the Teneobio, Inc. acquisition, the ChemoCentryx, Inc. acquisition, or the proposed acquisition of
Horizon Therapeutics plc, as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other
financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and
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health problems such as the ongoing COVID-19 pandemic on our business, and other such estimates and results.
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注意事項（アムジェン株式会社）
このニュースリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的とするものではありません。
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この件に関するお問い合わせ先
アムジェン株式会社（東京）
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