Amgen Worldwide
A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
オンラインリソース
アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
疾患教育
重点領域
A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
この資料は、米国アムジェン社が2023年5月30日に発表したニュースリリースの日本語抄訳であり、報道関係者
各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語を
優先します。詳細は
https://www.amgen.com/newsroom
をご参照下さい。
カリフォルニア州サウザンドオークス（2023年5月30日）– アムジェン社（ナスダック：AMGN）は本日、乾癬性関節炎（関節症性乾癬）に対するオテズラ（アプレミラスト） の有用性を検討した新たな研究データを発表しました。このデータには、第Ⅳ相MOSAIC試験と、その試験にて実施した乾癬患者で上昇することが多い心血管代謝系リスク因子に対する探索的解析が含まれます。これらの結果は、イタリアのミラノで5月31日～6月3日に開催される2023年欧州リウマチ学会（EULAR）で発表されます。
アムジェン社グローバルメディカル部門のヴァイス・プレジデントであるPonda Motsepe-Ditshegoは次のように述べています。「EULARで発表された研究データにより、乾癬性関節炎と経口剤であるオテズラの役割に新たな光が当てられました。磁気共鳴画像法（MRI）を用いたMOSAIC試験では、炎症の改善が視覚的に捉えられ、オテズラは疾患活動性が高い患者よりも中等度の患者に対してより高い効果を示し、関節の構造的な破壊の進展に大きな変化は認められませんでした」
MOSAIC第Ⅳ相試験
MOSAIC試験では、乾癬性関節炎による関節損傷の評価に一般的に使用されるX線撮影ではなく、炎症を画像化するためのより感度の高いツールであるMRIを使用しました。関節や腱付着部（腱や靱帯が骨に付着する部位）の炎症は乾癬性関節炎の初期から起こり、疾患の経過を通じて継続します。MOSAIC試験では、乾癬性関節炎における関節の炎症および構造的破壊の進行に対するオテズラの効果をMRIを用いて測定し、評価しました。
デンマークのコペンハーゲン大学コペンハーゲン関節炎研究センター、リウマチ・脊椎疾患センター、Rigshospitaletの教授であるMikkel Østergaard, M.D., Ph.D., DMScは次のように述べています。「MOSAIC試験は、MRIを用いて末梢関節および腱付着部の炎症を評価した最初の臨床試験であり、MRIがこの病態における炎症性の疾患活動性を測定するための有望な方法であることを示しています。本試験の結果は、乾癬性関節炎における臨床および炎症に対するオテズラの有効性について、重要な知見を提供する有望なものです」
多施設共同非盲検単群試験であるMOSAIC試験では、活動性乾癬性関節炎患者にオテズラを48週間投与し、ベースライン、24週時および48週時に手の造影MRIを実施しました。本試験では、乾癬性関節炎MRIスコア（PsAMRIS）で評価した手指の骨髄浮腫（BME）、滑膜炎および腱鞘炎の複合スコア（第2～5指）のベースラインからの変化を24週時に評価しました（主要評価項目）。構造的関節破壊の進行の評価と併せて、 BME、滑膜炎、腱鞘炎および指の関節周囲の炎症からなる総炎症スコアも評価しました。
オテズラを投与した患者では、48週時までに炎症の臨床所見およびMRI評価の両方に改善が認められました。詳細な結果は以下の通りです：
これらの結果は6月2日のポスターツアーセッションで発表されます（POS0226: Apremilast Reduces Inflammation as Measured by MRI of the Hand in Patients with Psoriatic Arthritis: Primary Results from the Phase 4 MOSAIC Study）。
乾癬性関節炎における心血管代謝系パラメータに対するオテズラの効果
EULARでの2つ目の発表には、乾癬性関節炎患者781例を対象とした、心血管代謝パラメータ（低比重および高比重リポタンパク［LDL, HDL］）、Body Mass
Index［BMI］、HbA1c）に対するオテズラの効果を52週時に評価したデータが含まれます。5つの第Ⅲ相試験（PALACE 1～4試験、ACTIVE試験）の併合データを用いた事後の探索的解析の詳細な結果は以下の通りです：
これらの結果は6月3日のポスターセッションで発表されます（POS1527: Effects of Apremilast on Changes in Cardiometabolic Parameters by Diabetes and Obesity Status in Patients with Psoriatic Arthritis）。
乾癬性関節炎（関節症性乾癬）について
乾癬性関節炎は慢性の炎症性の関節炎で、関節内や関節周囲の腫れ、こわばり、痛みを引き起こし、時間の経過とともに悪化して身体機能を低下させることがあります。全世界で3,800万人近くが乾癬性関節炎に罹患していると推定されています1。乾癬患者の約3分の1が乾癬性関節炎を発症する可能性があります1。乾癬性関節炎を治療せずに放置すると、身体障害を引き起こす可能性があります。
オテズラ®（アプレミラスト）について
オテズラは、環状アデノシン一リン酸（cAMP）に特異的なホスホジエステラーゼ4（PDE4）に対する経口低分子阻害剤です。PDE4を阻害すると細胞内cAMP濃度が上昇し、炎症性メディエーターの産生を間接的に調節すると考えられています。オテズラが患者においてその治療作用を発揮する特定のメカニズムは十分に明らかにされていません。
2014年のFDAによる最初の承認以降、オテズラは世界中で84万人以上の患者さんに処方されています2。
なお、日本におけるオテズラの効能又は効果は「局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、局所療法で効果不十分なベーチェット病による口腔潰瘍」です。
アムジェン社について
アムジェン社は、革新的な治療薬の発見、開発、製造、提供を通じて、重篤な疾患に苦しむ患者さんのために生物学の可能性を切り拓くことに取り組んでいます。このアプローチは、疾患の複雑性を解明し、人体の生物学上の基本を理解するために、先進的なヒト遺伝学などの手法を活用することから始まります。
アムジェン社は、アンメット・メディカル・ニーズが大きい領域に焦点を絞り、専門知識を活用して、医療効果を向上させ、人々の生活に画期的な改善をもたらすソリューションを追求しています。1980年に創業したバイオテクノロジーのパイオニアであるアムジェン社は、世界最大の独立バイオテクノロジー企業の一社に成長し、世界中の何百万という患者さんに貢献しており、革新的な可能性が期待されるパイプラインを開発しています。
アムジェンはダウ・ジョーンズ工業株価平均を構成する30社のうちの一社であり、ナスダック100指数にも含まれています。2022年には、Forbesから「World‘s Best Employers」のうちの一社に、Barron'sから「America's 100 Most Sustainable Companies」のうちの一社に選ばれました。
詳細については Amgen.com をご覧になるか、Twitter、LinkedIn、Instagram、TikTok 及び YouTube をフォローしてください。
Amgen Forward-Looking Statements
This news release contains forward-looking statements that are based on the current expectations and beliefs of
Amgen. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking
statements, including any statements on the outcome, benefits and synergies of collaborations, or potential
collaborations, with any other company (including BeiGene, Ltd., Kyowa Kirin Co., Ltd., or any collaboration to
manufacture therapeutic antibodies against COVID-19), the performance of Otezla® (apremilast) (including
anticipated Otezla sales growth and the timing of non-GAAP EPS accretion), the Five Prime Therapeutics, Inc.
acquisition, the Teneobio, Inc. acquisition, the ChemoCentryx, Inc. acquisition, or the proposed acquisition of
Horizon Therapeutics plc, as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other
financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and
prescriber patterns or practices, reimbursement activities and outcomes, effects of pandemics or other widespread
health problems such as the ongoing COVID-19 pandemic on our business, and other such estimates and results.
Forward-looking statements involve significant risks and uncertainties, including those discussed below and more
fully described in the Securities and Exchange Commission reports filed by Amgen, including our most recent annual
report on Form 10-K and any subsequent periodic reports on Form 10-Q and current reports on Form 8-K. Unless
otherwise noted, Amgen is providing this information as of the date of this news release and does not undertake any
obligation to update any forward-looking statements contained in this document as a result of new information,
future events or otherwise.
No forward-looking statement can be guaranteed and actual results may differ materially from those we project. Discovery or identification of new product candidates or development of new indications for existing products cannot be guaranteed and movement from concept to product is uncertain; consequently, there can be no guarantee that any particular product candidate or development of a new indication for an existing product will be successful and become a commercial product. Further, preclinical results do not guarantee safe and effective performance of product candidates in humans. The complexity of the human body cannot be perfectly, or sometimes, even adequately modeled by computer or cell culture systems or animal models. The length of time that it takes for us to complete clinical trials and obtain regulatory approval for product marketing has in the past varied and we expect similar variability in the future. Even when clinical trials are successful, regulatory authorities may question the sufficiency for approval of the trial endpoints we have selected. We develop product candidates internally and through licensing collaborations, partnerships and joint ventures. Product candidates that are derived from relationships may be subject to disputes between the parties or may prove to be not as effective or as safe as we may have believed at the time of entering into such relationship. Also, we or others could identify safety, side effects or manufacturing problems with our products, including our devices, after they are on the market.
Our results may be affected by our ability to successfully market both new and existing products domestically and internationally, clinical and regulatory developments involving current and future products, sales growth of recently launched products, competition from other products including biosimilars, difficulties or delays in manufacturing our products and global economic conditions. In addition, sales of our products are affected by pricing pressure, political and public scrutiny and reimbursement policies imposed by third-party payers, including governments, private insurance plans and managed care providers and may be affected by regulatory, clinical and guideline developments and domestic and international trends toward managed care and healthcare cost containment. Furthermore, our research, testing, pricing, marketing and other operations are subject to extensive regulation by domestic and foreign government regulatory authorities. Our business may be impacted by government investigations, litigation and product liability claims. In addition, our business may be impacted by the adoption of new tax legislation or exposure to additional tax liabilities. If we fail to meet the compliance obligations in the corporate integrity agreement between us and the U.S. government, we could become subject to significant sanctions. Further, while we routinely obtain patents for our products and technology, the protection offered by our patents and patent applications may be challenged, invalidated or circumvented by our competitors, or we may fail to prevail in present and future intellectual property litigation. We perform a substantial amount of our commercial manufacturing activities at a few key facilities, including in Puerto Rico, and also depend on third parties for a portion of our manufacturing activities, and limits on supply may constrain sales of certain of our current products and product candidate development. An outbreak of disease or similar public health threat, such as COVID-19, and the public and governmental effort to mitigate against the spread of such disease, could have a significant adverse effect on the supply of materials for our manufacturing activities, the distribution of our products, the commercialization of our product candidates, and our clinical trial operations, and any such events may have a material adverse effect on our product development, product sales, business and results of operations. We rely on collaborations with third parties for the development of some of our product candidates and for the commercialization and sales of some of our commercial products. In addition, we compete with other companies with respect to many of our marketed products as well as for the discovery and development of new products. Further, some raw materials, medical devices and component parts for our products are supplied by sole third-party suppliers. Certain of our distributors, customers and payers have substantial purchasing leverage in their dealings with us. The discovery of significant problems with a product similar to one of our products that implicate an entire class of products could have a material adverse effect on sales of the affected products and on our business and results of operations. Our efforts to collaborate with or acquire other companies, products or technology, and to integrate the operations of companies or to support the products or technology we have acquired, may not be successful. A breakdown, cyberattack or information security breach could compromise the confidentiality, integrity and availability of our systems and our data. Our stock price is volatile and may be affected by a number of events. Our business and operations may be negatively affected by the failure, or perceived failure, of achieving our environmental, social and governance objectives. The effects of global climate change and related natural disasters could negatively affect our business and operations. Global economic conditions may magnify certain risks that affect our business. Our business performance could affect or limit the ability of our Board of Directors to declare a dividend or our ability to pay a dividend or repurchase our common stock. We may not be able to access the capital and credit markets on terms that are favorable to us, or at all.
Any scientific information discussed in this news release relating to new indications for our products is preliminary and investigative and is not part of the labeling approved by the U.S. Food and Drug Administration for the products. The products are not approved for the investigational use(s) discussed in this news release, and no conclusions can or should be drawn regarding the safety or effectiveness of the products for these uses.
注意事項（アムジェン株式会社）
このニュースリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的とするものではありません。
###
この件に関するお問い合わせ先
アムジェン株式会社（東京）
コーポレート・アフェアーズ
TEL 03-4590-1771
アムジェン社（カリフォルニア州サウザンドオークス）
Michael Strapazon, 805-313-5553 (メディア向け)
Jessica Akopyan, 805-440-5721 (メディア向け)
Arvind Sood, 805-447-1060 (投資家向け)
References