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A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
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アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
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A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
この資料は、米国アムジェン社が2023年10月20日に発表したニュースリリースの日本語抄訳であり、報道関係者
各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語を優先します。
詳細は
https://www.amgen.com/newsroom
をご参照下さい。
カリフォルニア州サウザンドオークス（2023年10月20日）– アムジェン社（ナスダック：AMGN）は本日、2ライン以上の前治療が無効であった進行小細胞肺がん（SCLC）患者を対象に、デルタ様リガンド3（DLL3）を標的とする開発中のBiTE ®（二重特異性T細胞誘導）分子であるタルラタマブを評価する、国際第Ⅱ相DeLLphi-301試験の結果を発表しました。このデータは、本日スペインのマドリードで開催される欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2023のProffered Paper Sessionにおいて、Late-Breaking Oral Presentation（LBA92）として発表され、同時に New England Journal of Medicine 誌に掲載されました。
追跡期間の中央値は10.6カ月であり、タルラタマブ10 mgを投与された100例を対象としたIntention-to-treat解析における客観的奏効率（ORR; 主要評価項目）は40.0%（97.5％信頼区間：29.1–51.7）でした。主な副次評価項目について、無増悪生存期間の中央値（mPFS）は4.9カ月（95％信頼区間：2.9–6.7）、全生存期間の中央値（mOS）は14.3カ月（95%信頼区間：10.8–NE）でした。奏効期間の中央値は未到達でした。タルラタマブ10mgによる治療が奏効した患者のうち、57.5％は6カ月以上奏効が持続し、データカットオフ時点で奏効が持続していた患者は55.0%でした。
アムジェン社の研究開発担当エグゼクティブ・ヴァイス・プレジデント David M. Reeseは次のように述べています。「SCLCはがん治療における最大の課題の一つであり、この致命的ながん腫に対する治療は過去数十年の間ほとんど進歩していません。今回のタルラタマブの結果は、一般的な固形腫瘍に対してのBiTE分子の可能性を示しています。承認申請の可能性のあるこれらのデータについて、規制当局と話し合うことを楽しみにしています」
第Ⅰ相試験と比較して、新たな安全性のシグナルは認められませんでした。治療関連有害事象（TRAE）による中止は3.0％でした。タルラタマブ10 mg群の患者で治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）のうち最も多く報告された事象は、サイトカイン放出症候群（CRS; 51.1％）、発熱（31.6％）、味覚異常（25.6％）および食欲減退（23.3％）でした。CRSは主に初回投与または2回目投与後に発現したグレード1または2の事象であり、概ね対症療法で管理可能でした。タルラタマブ10 mgの用量では、グレード3のCRSの発現率は0.8％であり、グレード3の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）および関連する神経学的事象は認められませんでした（0％）。グレード4または5のこれら二つの有害事象の報告はありませんでした。
Doce de Octubre病院 腫瘍内科長、国立がん研究センター（CNIO） 肺がんユニット長、およびコンプルテンセ大学 准教授のLuis Paz-Ares, M.D., Ph.D.は次のように述べています。「現在のSCLCの三次治療による患者さんの予後は厳しく、奏効率は14～21％であり、全生存期間の中央値は6カ月未満です」
タルラタマブについて
タルラタマブはアムジェン社の研究者によって開発された研究開発段階の標的免疫療法であり、T細胞上のCD3とSCLC細胞上のDLL3の両方に結合することで、患者さん自身のT細胞をSCLC細胞の近くに誘導します。これにより、免疫シナプスが形成され、がん細胞が溶解されます1,2。患者さんの約85％～94％はSCLC細胞の表面にDLL3を発現しており、正常細胞での発現はごくわずかであることから、DLL3はSCLC患者さんにとって有望な治療標的です3,4,5。
多くの前治療歴を有するSCLC患者さんを対象とした第Ⅰ相試験において、タルラタマブは23.0％の患者さんで奏効し、有望な持続性を示しました。
アムジェン社は現在、複数の試験でタルラタマブの検討を行っており、SCLCの二次治療においてタルラタマブを標準化学療法と比較する第Ⅲ相試験のDeLLphi-304試験は患者さんの組み入れを行っています。アムジェン社は、より早期のSCLCの治療において、さらに二つのタルラタマブの第Ⅲ相試験を開始する予定です。
小細胞肺がん（SCLC）について
SCLCは最も悪性度が高く深刻な固形がんの一つであり、初回治療後の生存期間の中央値は約12カ月、全てのステージにおける5年相対生存率は7％です6,7,8。毎年世界中で肺がんと診断されている220万人以上の患者さんのうち、
SCLCは15%を占めています9,10。
プラチナ製剤ベースの一次化学療法に対する初期の高い奏効率にもかかわらず、患者さんは二次治療以降の治療にすぐに抵抗性を示すようになり、SCLC診断後の生存期間の中央値は10～12カ月です。さらに、現在SCLCの三次治療において承認された治療選択肢はありません。
タルラタマブの臨床試験について
アムジェン社の堅固なタルラタマブ開発プログラムには、単剤療法として、またSCLCの早期のステージにおける併用療法レジメンの一部としてタルラタマブを評価するDeLLphi臨床試験が含まれています。
タルラタマブは複数の試験で検討されており、これには、三次治療以降の再発／難治性SCLCを対象として、タルラタマブの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価し、承認申請の可能性のある第Ⅱ相試験であるDeLLphi-301試験が含まれています。
その他の進行中の臨床試験としては、二次治療以降のSCLCを対象として、抗PD-1療法と併用したタルラタマブを評価する第Ⅰb相併用試験であるDeLLphi-302試験があります。また、DeLLphi-303試験は一次治療のSCLCを対象として、標準治療と併用したタルラタマブを評価する第Ⅰb相試験です。DeLLphi-304試験はプラチナ製剤をベースとした一次化学療法後に再発したSCLCを対象として、タルラタマブ単剤療法と標準治療を比較する無作為化第Ⅲ相試験です。またアムジェン社は、より早期のSCLCの治療において、さらに二つのタルラタマブの第Ⅲ相試験を開始する予定です。
詳細については、 www.tarlatamabclinicaltrials.com をご参照ください。
BiTE ®テクノロジーについて
BiTE ®（二重特異性T細胞誘導）テクノロジーは、患者さん自身のT細胞をいずれかの腫瘍特異抗原に誘導し、T細胞の細胞傷害能を活性化することでがん細胞を排除するように設計された、免疫腫瘍療法のプラットフォームです。BiTEプラットフォームは、腫瘍特異抗原を介して様々な種類のがん腫を治療できる可能性があります。BiTEプラットフォームは、全ての医療従事者が必要な時に革新的なT細胞療法を利用できるように開発を進めています。アムジェンは、幅広い種類の血液がんおよび固形がんを対象に12を超えるBiTE分子を開発しており、患者さんの治療の可能性を広げるために、BiTEテクノロジーのさらなる研究に取り組んでいます。
BiTEテクノロジーについての詳細は、 www.AmgenBiTETechnology.com をご参照ください。
アムジェン社について
アムジェン社は、革新的な治療薬の発見、開発、製造、提供を通じて、重篤な疾患に苦しむ患者さんのために生物学の可能性を切り拓くことに取り組んでいます。このアプローチは、疾患の複雑性を解明し、人体の生物学上の基本を理解するために、先進的なヒト遺伝学などの手法を活用することから始まります。
アムジェン社は、アンメット・メディカル・ニーズが大きい領域に焦点を絞り、専門知識を活用して、医療効果を向上させ、人々の生活に画期的な改善をもたらすソリューションを追求しています。1980年に創業したバイオテクノロジーのパイオニアであるアムジェン社は、世界最大の独立バイオテクノロジー企業の一社に成長し、世界中の何百万という患者さんに貢献しており、革新的な可能性が期待されるパイプラインを開発しています。
アムジェンはダウ・ジョーンズ工業株価平均を構成する30社のうちの一社であり、ナスダック100指数にも含まれています。2023年には、Newsweekの「America’s Greatest Workplaces」のうちの一社に、USA Todayの「America’s Climate Leaders」のうちの一社に、またTIMEの「World’s Best Companies」のうちの一社に選ばれました。
詳細については、Amgen.com をご覧いただくか、X（以前のTwitter）、LinkedIn、Instagram、TikTok、YouTube、および Threads をフォローしてください。
Amgen Forward-Looking Statements
This news release contains forward-looking statements that are based on the current expectations and beliefs of
Amgen. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking
statements, including any statements on the outcome, benefits and synergies of collaborations, or potential
collaborations, with any other company (including BeiGene, Ltd. or Kyowa-Kirin Co., Ltd.), the performance of
Otezla® (apremilast) (including anticipated Otezla sales growth and the timing of non-GAAP EPS
accretion), the Teneobio, Inc. acquisition, the ChemoCentryx, Inc. acquisition, or the Horizon Therapeutics plc
acquisition (including the prospective performance and outlook of Horizon’s business, performance and opportunities
and any potential strategic benefits, synergies or opportunities expected as a result of such acquisition), as well
as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal,
arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices,
reimbursement activities and outcomes, effects of pandemics or other widespread health problems on our business,
outcomes, progress, and other such estimates and results. Forward-looking statements involve significant risks and
uncertainties, including those discussed below and more fully described in the Securities and Exchange Commission
reports filed by Amgen, including our most recent annual report on Form 10-K and any subsequent periodic reports on
Form 10-Q and current reports on Form 8-K. Unless otherwise noted, Amgen is providing this information as of the
date of this news release and does not undertake any obligation to update any forward-looking statements contained
in this document as a result of new information, future events or otherwise.
No forward-looking statement can be guaranteed and actual results may differ materially from those we project. Discovery or identification of new product candidates or development of new indications for existing products cannot be guaranteed and movement from concept to product is uncertain; consequently, there can be no guarantee that any particular product candidate or development of a new indication for an existing product will be successful and become a commercial product. Further, preclinical results do not guarantee safe and effective performance of product candidates in humans. The complexity of the human body cannot be perfectly, or sometimes, even adequately modeled by computer or cell culture systems or animal models. The length of time that it takes for us to complete clinical trials and obtain regulatory approval for product marketing has in the past varied and we expect similar variability in the future. Even when clinical trials are successful, regulatory authorities may question the sufficiency for approval of the trial endpoints we have selected. We develop product candidates internally and through licensing collaborations, partnerships and joint ventures. Product candidates that are derived from relationships may be subject to disputes between the parties or may prove to be not as effective or as safe as we may have believed at the time of entering into such relationship. Also, we or others could identify safety, side effects or manufacturing problems with our products, including our devices, after they are on the market.
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The scientific information discussed in this news release related to our product candidates is preliminary and investigative. Such product candidates are not approved by the U.S. Food and Drug Administration, and no conclusions can or should be drawn regarding the safety or effectiveness of the product candidates. Further, any scientific information discussed in this news release relating to new indications for our products is preliminary and investigative and is not part of the labeling approved by the U.S. Food and Drug Administration for the products. The products are not approved for the investigational use(s) discussed in this news release, and no conclusions can or should be drawn regarding the safety or effectiveness of the products for these uses.
注意事項（アムジェン株式会社）
このニュースリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的とするものではありません。
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この件に関するお問い合わせ先
アムジェン株式会社（東京）
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TEL 03-4590-1771
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