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A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
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アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
疾患教育
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A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has reached millions of patients around the world.
アムジェンは、患者さんが関心のある分野について学べるよう、多数のリソースを用意しております。
この資料は、米国アムジェン社が2024年3月9日に発表したニュースリリースの日本語抄訳であり、報道関係者
各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語を優先します。
詳細は
https://www.amgen.com/newsroom
をご参照下さい。
カリフォルニア州サウザンドオークス（2024年3月9日）– アムジェン社（ナスダック：AMGN）は、中等症から重症の尋常性乾癬を有する6歳から17歳の青少年を対象にオテズラ®（アプレミラスト）の使用を検討する第Ⅲ相SPROUT試験の新たな52週間の結果を発表しました。これらのデータは、掌蹠膿疱症を対象としたオテズラの最新の第Ⅲ相試験の結果とともに、3月8日～12日にサンディエゴで開催された2024年米国皮膚科学会（AAD）年次総会で発表されました。
アムジェン社のグローバル・メディカル部門のヴァイス・プレジデントであるPonda Motsepe-Ditshegoは次のように述べています。「これらのデータは、炎症性皮膚疾患の新たな治療法を探索するというアムジェン社のコミットメントを反映しています。オテズラの上市から10年が経過した今、私たちは、この経口療法が十分な治療を受けられていない患者さんの治療を改善し、疾病負荷を軽減するためにどのように役立つかについて研究を続けています」
SPROUT第III相試験
多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験であるSPROUT試験の結果から、局所療法でコントロール不十分または忍容性がない中等症から重症の尋常性乾癬を有する6歳から17歳の小児患者におけるオテズラの有効性および安全性が示されました。オテズラの継続投与により、最長1年間にわたり乾癬の重症度および皮膚病変が持続的に改善しました。安全性プロファイルは、過去のオテズラの試験と一致していました。これらの結果は、既に公表されている16週時の結果に追加されます1。
カナダのエドモントンにあるアルバータ大学小児臨床教授のLoretta Fiorillo, M.D., FRCPCは次のように述べています。「現在承認されている経口治療の選択肢がない中等症から重症の尋常性乾癬の青少年の患者さんに対する経口治療薬候補について、初めて1年間のデータが得られました。52週時点で、半数以上の患者さんの皮膚病変においてClearもしくはAlmost clearを達成することができました。オテズラは、16週時の主要評価項目で認められた有効性よりも高い有効性を示すとともに、効果の持続性を示しました。これは、この慢性炎症性疾患を抱えて生活するご家族にとって重要な結果です」
16週間の無作為化プラセボ投与期間後に、36週間の延長実薬投与を受けたすべての患者は、合計して52週間までのデータを得ることができました。36週間の延長期間を完了した患者は186例であり、うち125例はオテズラの投与を継続し、61例はプラセボからオテズラに切り替えました。
試験結果は以下の通りです2：
掌蹠膿疱症第Ⅲ相試験
また、アムジェン社は、局所療法で効果不十分な中等症から重症の掌蹠膿疱症患者を対象に、オテズラの有効性と安全性を評価した第Ⅲ相試験の最新の結果を発表しました。掌蹠膿疱症は、手掌（手のひら）および足蹠（足の裏）の膿疱を特徴とする慢性炎症性疾患です。この疾患は治療が難しく、利用できる治療選択肢は限られています3,4。
SKiN皮膚科センターの皮膚科医および臨床研究者であり、カナダのオンタリオ州にあるQueen’s Universityの助教であるMelinda Gooderham, M.D., FRCPCは次のように述べています。「掌蹠膿疱症は、手足に生じる痛みのために日常生活に重大な影響を及ぼす可能性があり、この影響の大きい炎症性皮膚疾患に対する新たな治療選択肢を必要としています。AADで発表された試験では、オテズラの投与を受けた患者さんでは、プラセボと比較して、疾患の重症度、被験者評価による掌蹠のそう痒、疼痛・不快感ならびにQOLが有意に改善したことが示されました」
この無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験には176例（オテズラ、プラセボそれぞれ88例）の患者が組み入れられ、オテズラまたはプラセボが16週間投与されました。主要評価項目とすべての副次評価項目が達成されました。
試験結果は以下の通りです5：
これらの結果は、3月9日にLate-Breaking Oral Presentationとして発表されました。
乾癬について
乾癬は、皮膚細胞が急速に蓄積する慢性疾患で、通常、皮膚に赤く変色した、うろこ状のかゆみを伴う斑が生じます6。乾癬患者数は全世界で約1億2500万人（欧州で約1400万人、米国で800万人超）です7。このうち約80%が尋常性乾癬に罹患しています8,9。
オテズラ®（アプレミラスト）について
オテズラは、環状アデノシン一リン酸（cAMP）に特異的なホスホジエステラーゼ4（PDE4）に対する経口低分子阻害剤です。PDE4を阻害すると細胞内cAMP濃度が上昇し、炎症性メディエーターの産生を間接的に調節すると考えられています。オテズラが患者においてその治療作用を発揮する特定のメカニズムは十分に明らかにされていません。
2014年のFDAによる最初の承認以降、オテズラは世界中で92万人以上の患者さんに処方されています10。
アムジェン社について
アムジェン社は、革新的な治療薬の発見、開発、製造、提供を通じて、重篤な疾患に苦しむ患者さんのために生物学の可能性を切り拓くことに取り組んでいます。このアプローチは、疾患の複雑性を解明し、人体の生物学上の基本を理解するために、先進的なヒト遺伝学などの手法を活用することから始まります。
アムジェン社は、アンメット・メディカル・ニーズが大きい領域に焦点を絞り、専門知識を活用して、医療効果を向上させ、人々の生活に画期的な改善をもたらすソリューションを追求しています。1980年に創業したバイオテクノロジーのパイオニアであるアムジェン社は、世界最大の独立バイオテクノロジー企業の一社に成長し、世界中の何百万という患者さんに貢献しており、革新的な可能性が期待されるパイプラインを開発しています。
アムジェンはダウ・ジョーンズ工業株価平均を構成する30社のうちの一社であり、ナスダック100指数にも含まれています。2023年には、Newsweekの「America’s Greatest Workplaces」のうちの一社に、USA Todayの「America’s Climate Leaders」のうちの一社に、またTIMEの「World’s Best Companies」のうちの一社に選ばれました。
詳細については、Amgen.com をご覧いただくか、X（以前のTwitter）、LinkedIn、Instagram、TikTok、YouTube、および Threads をフォローしてください。
Amgen Forward-Looking Statements
This news release contains forward-looking statements that are based on the current expectations and beliefs of
Amgen. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking
statements, including any statements on the outcome, benefits and synergies of collaborations, or potential
collaborations, with any other company (including BeiGene, Ltd. or Kyowa Kirin Co., Ltd.), the performance of
Otezla® (apremilast) (including anticipated Otezla sales growth and the timing of non-GAAP EPS
accretion), our acquisitions of Teneobio, Inc., ChemoCentryx, Inc., or Horizon Therapeutics plc (including the
prospective performance and outlook of Horizon's business, performance and opportunities, any potential strategic
benefits,
synergies or opportunities expected as a result of such acquisition, and any projected impacts from the Horizon
acquisition on our acquisition-related expenses going forward), as well as estimates of revenues, operating margins,
capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical
results or practices, customer and prescriber patterns or practices, reimbursement activities and outcomes, effects
of pandemics or other widespread health problems on our business, outcomes, progress, and other such estimates and
results. Forward-looking statements involve significant risks and uncertainties, including those discussed below and
more fully described in the Securities and Exchange Commission reports filed by Amgen, including our most recent
annual report on Form 10-K and any subsequent periodic reports on Form 10-Q and current reports on Form 8-K. Unless
otherwise noted, Amgen is providing this information as of the date of this news release and does not undertake any
obligation to update any forward-looking statements contained in this document as a result of new information,
future events or otherwise.
No forward-looking statement can be guaranteed and actual results may differ materially from those we project.
Discovery or identification of new product candidates or development of new indications for existing products cannot
be guaranteed and movement from concept to product is uncertain; consequently, there can be no guarantee that any
particular product candidate or development of a new indication for an existing product will be successful and
become a commercial product. Further, preclinical results do not guarantee safe and effective performance of product
candidates in humans. The complexity of the human body cannot be perfectly, or sometimes, even adequately modeled by
computer or cell culture systems or animal models. The length of time that it takes for us to complete clinical
trials and obtain regulatory approval for product marketing has in the past varied and we expect similar variability
in the future. Even when clinical trials are successful, regulatory authorities may question the sufficiency for
approval of the trial endpoints we have selected. We develop product candidates internally and through licensing
collaborations, partnerships and joint ventures. Product candidates that are derived from relationships may be
subject to disputes between the parties or may prove to be not as effective or as safe as we may have believed at
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problems with our products, including our devices, after they are on the market.
Our results may be affected by our ability to successfully market both new and existing products domestically and
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manufacturing our products and global economic conditions. In addition, sales of our products are affected by
pricing pressure, political and public scrutiny and reimbursement policies imposed by third-party payers, including
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guideline developments and domestic and international trends toward managed care and healthcare cost containment.
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our common stock. We may not be able to access the capital and credit markets on terms that are favorable to us, or
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The scientific information discussed in this news release related to our product candidates is preliminary and
investigative. Such product candidates are not approved by the U.S. Food and Drug Administration, and no conclusions
can or should be drawn regarding the safety or effectiveness of the product candidates. Further, any scientific
information discussed in this news release relating to new indications for our products is preliminary and
investigative and is not part of the labeling approved by the U.S. Food and Drug Administration for the products.
The products are not approved for the investigational use(s) discussed in this news release, and no conclusions can
or should be drawn regarding the safety or effectiveness of the products for these uses.
注意事項（アムジェン株式会社）
このニュースリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的とするものではありません。
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本プレスリリースに関するお問い合わせ先
アムジェン株式会社（東京）
コーポレート・アフェアーズ
TEL 03-4590-1771
アムジェン社（カリフォルニア州サウザンドオークス）
Kate Meyer, 872-867-0754 (メディア向け)
Jessica Akopyan, 805-440-5721 (メディア向け)
Justin Claeys, 805-313-9775 (投資家向け)
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