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FAQ

レパーサ皮下注140mgシリンジ、レパーサ皮下注420mgオートミニドーザー

質問:レパーサ ペン/オートミニドーザーを自己注射する際の注射部位はどこですか。

<部位>
レパーサは以下の部位に注射できます。
・腹部、ただしへそのまわり5㎝以内は避ける
・大腿部(太もも)
・上腕部の外側※
※医療従事者または訓練を受けた家族のみ投与可であり、患者様ご自身での投与はしないでください

<方法>
体毛が少ないところを選ぶか、その部分の体毛を短く切って整えます。硬く平らな皮膚面を選んでください。
※オートミニドーザーの場合は良く貼り付くように、注射する部位を選んで消毒します。

注射する部位をアルコール綿で消毒して、皮膚を乾かします。
・注射するまで消毒した部位に再び触れないでください。
・皮膚が敏感なところ、挫傷、発赤または硬結(炎症やうっ血により軟組織が硬くなること)している部位に注射しないでください。
・しわ、ひだ、傷跡、妊娠線、ほくろ、あざ、体毛が多いところは避けてください。

自己注射を行う際の方法については、使い方のハンドブックなどを準備しています。また、在宅自己注射をされる患者さんのための資材をまとめた「スターターキット」も提供していますので各資材をご確認ください。

質問:レパーサは、妊婦に対して投与可能ですか。

レパーサは、妊娠又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与してください。スタチンと併用する場合は、投与しないでください。

添付文書に以下の記載があります。
【妊婦、産婦、授乳婦等への投与】
⑴ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用する場合は、投与しないこと。[HMG-CoA還元酵素阻害剤において、動物実験で出生児数の減少、生存・発育に対する影響、胎児の生存率の低下と発育抑制及び胎児の骨格奇形が報告され、ヒトでは胎児の先天性奇形があらわれたとの報告がある。]
⑵ 授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。[ヒト母乳中への移行の有無は確認されていない。]
HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用する場合は、投与しないこと。[HMG-CoA還元酵素阻害剤においてラットで乳汁中への移行が確認されている。]

※最新の情報は添付文書をご確認ください。添付文書はこちら

質問:レパーサは、授乳婦に対して投与可能ですか。

レパーサは、授乳婦への投与は避けることが望ましいですが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けてください。

添付文書に以下の記載があります。
【妊婦、産婦、授乳婦等への投与】
⑴ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用する場合は、投与しないこと。[HMG-CoA還元酵素阻害剤において、動物実験で出生児数の減少、生存・発育に対する影響、胎児の生存率の低下と発育抑制及び胎児の骨格奇形が報告され、ヒトでは胎児の先天性奇形があらわれたとの報告がある。]
⑵ 授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。[ヒト母乳中への移行の有無は確認されていない。]
HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用する場合は、投与しないこと。[HMG-CoA還元酵素阻害剤においてラットで乳汁中への移行が確認されている。]

※最新の情報は添付文書をご確認ください。添付文書はこちら

質問:レパーサを凍結させてしまいましたが、この製剤を使用することはできますか。

レパーサの保存条件は遮光下で2-8℃です。凍結させた製品の使用はお勧めできません。

レパーサの添付文書には、以下の記載があります。
貯法:遮光、凍結を避け、2-8℃に保存すること

※最新の情報は添付文書をご確認ください。添付文書はこちら

質問:体に貼りつけたオートミニドーザーからビーッという音が聞こえ、表示ランプが赤く点滅した場合の対処法を教えてください。

エラーが起きていることを意味し、注射は自動的に止まります。
オートミニドーザーを皮膚からゆっくりと注意しながら外してください。
カートリッジを取りつけたオートミニドーザーを再度使用することはできませんので、体に再度貼りつけないでください。必要に応じて新しいオートミニドーザーとカートリッジを使用してください。

<参考資料>
レパーサ皮下注 420 mg オートミニドーザー 取扱説明書

質問:オートミニドーザーを皮膚に貼りつける前に、スタートボタンを押してしまった場合の対処法を教えてください。

緑のプルタブをはがし、スタートボタンを押してしまった場合は、オートミニドーザーからビーッという音が聞こえ、表示ランプが赤く点滅し、オートミニドーザーは停止します。
オートミニドーザーの使用を中止し、新しいオートミニドーザーとカートリッジを使用してください。

<参考資料>
レパーサ皮下注 420 mg オートミニドーザー 取扱説明書

質問:オートミニドーザーによる注射を開始する前、室温に達するまでに約45分待つ必要があるのはなぜですか。

製剤を室温に戻すことは痛み等の不快感を軽減するため、また、カートリッジだけでなくオートミニドーザーも室温に戻すことが正常に投与を完了するためにも重要です。
ただし、お湯や電子レンジなどの熱源や手などの体温を利用して温めないでください。カートリッジ及びミニドーザーを個包装(箱)のまま遮光した状態で室温に戻してください。

レパーサオートミニドーザーの添付文書には、以下の記載があります。
7.適用上の注意
(2)投与前
1) 投与前45分程度、遮光した状態で室温に戻してから投与すること。

※最新の情報は添付文書をご確認ください。添付文書はこちら

質問:レパーサには、ラテックス成分が含まれていますか。

レパーサのシリンジおよびペンでは、グレーの針カバーの部分にラテックスが含まれています。
ペンの針カバーを覆うオレンジのキャップ、およびシリンジの針カバーを覆う透明なプラスチックの部分にはラテックスは含まれていません。オートミニドーザーではラテックスは使用されていません。

レパーサ シリンジ、ペンの添付文書には、以下の記載があります。
7.適用上の注意
(3)投与時
  2)本剤の注射針カバーは、アレルギー反応を起こす可能性がある天然ゴム(ラテックス)が含有されてる。

※最新の情報は添付文書をご確認ください。添付文書はこちら

質問:レパーサの廃棄方法を教えてください。

使用後のペン/オートミニドーザー(以下本剤)は分解したりせず、そのまま耐貫通性廃棄容器に適切に廃棄してください。また、本剤は1回使用の製剤であり、再使用しないでください。
専用の廃棄ボックスのご用意がありますので、必要に応じてご要望ください。

質問:レパーサによる治療が適しているのは、どのような患者ですか。 /HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない患者とは、どのような患者ですか。

レパーサの投与対象は、心血管イベントの発現リスクが高く且つHMG-CoA 還元酵素阻害剤(スタチン)で効果不十分又はスタチンによる治療が適さない、家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症の患者です。
スタチンによる治療が適さない患者とは、副作用の既往等によりスタチンの使用が困難な患者、スタチンの使用が禁忌とされる患者を指します。
なお、レパーサは、スタチンによる治療が適さない場合を除き、スタチンと併用してください。また、心血管イベントの発現リスクについては、冠動脈疾患、非心原性脳梗塞、末梢動脈疾患、糖尿病、慢性腎臓病等の罹患又は既往歴等をご確認ください。  

添付文書には以下の記載があります[1]
【効能・効果】
家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。
・心血管イベントの発現リスクが高い
・HMG-CoA 還元酵素阻害剤で効果不十分、又はHMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない
<効能・効果に関連する使用上の注意>
〔共通〕
(2)家族性高コレステロール血症以外の患者では、冠動脈疾患、非心原性脳梗塞、末梢動脈疾患、糖尿病、慢性腎臓病等の罹患又は既往歴等から、心血管イベントの発現リスクが高いことを確認し、本剤投与の要否を判断すること。
[HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合]本剤は以下に示す患者に使用すること。
・副作用の既往等によりHMG-CoA還元酵素阻害剤の使用が困難な患者
・HMG-CoA還元酵素阻害剤の使用が禁忌とされる患者 

なお、平成29年3月(平成31年6月に改訂)に公表されたエボロクマブに対する最適使用推進ガイドラインには、以下の記述があります[2]。
5.投与対象となる患者
【患者選択について】
本剤は、心血管イベントの発現リスクが高く、(1)スタチンの最大耐用量*を一定期間服用している又は(2)スタチンによる治療が適切でない、JASガイドライン2012の脂質管理目標値に到達していない高コレステロール血症患者に対して使用することが重要である。
本剤の最適な投与対象は、主として脂質管理目標値に達していないFH患者、冠動脈疾患の既往のある患者が想定される。上記に該当しない心血管イベントの発現リスクが高いと考えられるnon-FH患者に対する使用にあたっては、スタチンのアドヒアランスや動脈硬化性疾患に関する他のリスクファクターの管理の状況を慎重に評価すること。

*最大耐用量とは、増量による副作用発現のリスクや患者背景(年齢、腎機能障害等)などを考慮し、医師がその患者にとってこれ以上増量することが不適切であると判断した用量を指す。

本剤の投与の要否の判断にあたっては、以下の要件を確認する必要がある。
1)non-FH患者では、心血管イベントの発現リスクが高いこと。リスク評価にあたっては、以下のリスク因子を1つ以上有することを目安とする。
① 冠動脈疾患(安定狭心症に対する冠動脈形成術を含む)の既往歴
② 非心原性脳梗塞の既往歴
③ 糖尿病
④ 慢性腎臓病
⑤ 末梢動脈疾患
2)最大耐用量のスタチンを一定期間(FH患者、上記の①又は②に該当する患者の使用については、担当医師が臨床上十分な観察期間と判断する期間。それ以外の患者の使用については、原則として3ヶ月以上)投与しても、脂質管理目標値に到達していないこと。また、本剤投与前には、スタチンに加えて、エゼチミブを併用することも考慮すること。
3)スタチンによる治療が適さない患者については、以下のいずれかに該当すること。
なお、特定のスタチンの使用のみが困難な場合又は特定のスタチンの禁忌のみ該当する場合には、他のスタチンの投与可能性も十分に検討すること。
①副作用の既往等によりスタチンの使用が困難であること。
②スタチンの使用が禁忌とされていること。
4)高コレステロール血症治療の基本である食事療法、運動療法、禁煙及び他の動脈硬化性疾患のリスクファクター(糖尿病、高血圧症)の軽減を含めた内科的治療が十分に行われていること。

1. レパーサ皮下注 添付文書
2. 最適使用推進ガイドライン エボロクマブ(遺伝子組換え)平成31年6月
※最新の情報は添付文書をご確認ください。添付文書はこちら

質問:レパーサを長時間、または高温下(暑い車内等)においてしまいましたが、この製剤を使用することはできますか。

レパーサの保存条件は遮光下で2-8℃です。夏季の車内のような高温に暴露された可能性のある製品の使用はお勧めできません。

レパーサの添付文書には、以下の記載があります。
貯法:遮光、凍結を避け、2-8℃に保存すること

※最新の情報は添付文書をご確認ください。添付文書はこちら

製品の詳細および最新の情報は添付文書をご参照ください。
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