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FAQ

レパーサ皮下注140mgペン、レパーサ皮下注420mgオートミニドーザー

質問:レパーサ ペン/オートミニドーザーを自己注射する際の注射部位はどこですか。

注射部位は上腕部、大腿部、腹部から選択します。上腕部への注射は、患者さん自身で皮膚を引き伸ばす、またはつまむことが難しいため、ご家族など他の方に注射してもらってください。腹部へ投与する場合は、へそ周りは皮下脂肪の厚さや血管の分布が周囲とは異なることが想定されるため、へそ周り5㎝以内は避けてください。また、皮膚の表面を硬くする際には、引き伸ばす、またはつまむことが必要です。皮膚の表面を硬くすることが出来るのであれば、どちらの方法(引き伸ばす、つまむ)を用いていただいても構いません。

<ペン>
1. 注射部位を決め、消毒します。
2. オレンジのキャップをまっすぐに引き抜いて、外します。外したら、5分以内に注射してください。
3. 注射部位を引き伸ばすか、またはつまんで、皮膚の表面を硬くして、注射部位にペンを直角にあてます。(まだ、灰色のスタートボタンには触れないでください)
4. ペンが動かなくなるまで先端の黄色い部分をしっかり皮膚に押しあてます。(まだ灰色のスタートボタンには触れないでください)
5. 準備ができたら灰色のスタートボタンを押して、「カチッ」という音を確認します。皮膚に押しあてたまま、親指を離し、約15秒間待ちます。
6. 2度目の「カチッ」という音が聞こえたら、注射は終了です(終了時のカチッという音は聞こえない場合があります)。注射が終わると確認窓が黄色に変わります。また、ペンを皮膚から離すと注射針は黄色い安全カバーで覆われます。
投与後に皮膚に薬液が何滴か残っていたり、薬液が数滴漏れていても製品の品質上問題ございません。

<オートミニドーザー(AMD)>
1. 注射部位を決め、消毒します。
2. カートリッジ底部を消毒して、オートミニドーザーに取り付け、ふたをパチンと音がするまでしっかりと閉めます。取り付けたら、5分以内に注射してください。この時、針先から薬液が数滴出てくる場合がありますが、問題はありません。
なお、カートリッジは本体を持ち、カートリッジ上部の蓋に触れないよう注意してください。
3. オートミニドーザーの緑のプルタブを左右両方剥がし、青色ランプの点滅とピーッという何回かの音(実際にはピピピッと聞こえ、20秒間隔で連続して鳴ります)を確認してください。(まだ、青色のスタートボタンには触れないでください。貼付面の針カバーにも触れないようにしてください。)
4. 注射部位にオートミニドーザーを貼り付け、指で粘着剤の端をなぞって固定してください。貼り付ける際には、腹部、上腕部*であれば引き伸ばし、大腿部は引き伸ばさずそのまま貼付してください。皮膚に貼りつけた際にもピッという音(実際にはプルタブをはがしてから数十秒間隔で「ピピピッ」と継続してなります)と青色ランプの点滅を確認してください。
5. 準備ができたら青色のスタートボタンを「カチッ」と音がするまでしっかり押しこみ※、緑色ランプの点滅を確認します。ピッという音(実際には「ピピピッ」となります)がして注射が始まりますので、このまま約5分間待ちます。
※スタートボタンを押すと、スタートボタンに押されて針ホルダーが下がり、投与針が安全カバーの穴から皮膚へ穿刺されます。機器内部で針ホルダーがロックタブに固定されるまで(「カチッ」となるまで)、スタートボタンを完全に押してください。
6. 注射が終了すると緑色ランプが点滅から点灯に変わり、ピッという音が何回か(実際には「ピピピッ」という音)鳴ります。
7. 粘着剤を持って、オートミニドーザーを皮膚から剥がします。皮膚からはがすとピッという音がします。薬液が全て注射されたことは、薬液確認窓から白いプランジャーが見え、表示ランプが消灯していることで確認できます。
使用済みのオートミニドーザーをはがした後に皮膚に薬液が何滴か残っていたり、オートミニドーザーから薬液が数滴漏れていても問題ありません。

※最新の情報は電子添文をご確認ください。電子添文のリンクはこちら
※レパーサ皮下注 420 mg オートミニドーザー 取扱説明書のリンクはこちら

質問:レパーサは、妊婦に対して投与可能ですか。

レパーサは、妊娠又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与してください。スタチンと併用する場合は、投与しないでください。

レパーサの電子化された添付文書に以下の記載があります。

9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用する場合は、投与しないこと。HMG-CoA還元酵素阻害剤において、動物実験で出生児数の減少、生存・発育に対する影響、胎児の生存率の低下と発育抑制及び胎児の骨格奇形が報告され、ヒトでは胎児の先天性奇形があらわれたとの報告がある。

※最新の情報は電子添文をご確認ください。電子添文のリンクはこちら

質問:レパーサは、授乳婦に対して投与可能ですか。

レパーサは、授乳婦への投与は避けることが望ましいですが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けてください。

レパーサの電子化された添付文書に以下の記載があります。

9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用する場合は、投与しないこと。HMG-CoA還元酵素阻害剤においてラットで乳汁中への移行が確認されている。

※最新の情報は電子添文をご確認ください。電子添文のリンクはこちら

質問:レパーサを凍結させてしまいましたが、この製剤を使用することはできますか。

レパーサの保存条件は遮光下で2-8℃です。凍結させた製品は使用しないでください。

レパーサの電子化された添付文書には、以下の記載があります。
貯法:2-8℃に保存すること

20. 取扱い上の注意
20.1 凍結を避けて保存すること。
20.2 本剤は外箱に入れた状態で保存すること。外箱開封後は遮光して保存すること。

※最新の情報は電子添文をご確認ください。電子添文のリンクはこちら

質問:体に貼りつけたオートミニドーザーからビーッという音が聞こえ、表示ランプが赤く点滅した場合の対処法を教えてください。

これは、エラーが起きていることを意味しています。こうなった場合、注射は自動的に止まります。オートミニドーザーを皮膚からゆっくりと注意しながら外してください。薬液の全量又は一部が投与できていない可能性がありますので、担当医師にご相談ください。薬液が完全に注入されると、薬液確認窓から白いプランジャーのみが見える状態になります。

カートリッジを取りつけたオートミニドーザーを再度使用することはできませんので、体に再度貼りつけないでください。医師に相談のうえ、必要に応じて新しいオートミニドーザーとカートリッジを使用してください。

※最新の情報は電子添文をご確認ください。電子添文のリンクはこちら

※レパーサ皮下注 420 mg オートミニドーザー 取扱説明書のリンクはこちら

質問:オートミニドーザーを皮膚に貼りつける前に、スタートボタンを押してしまった場合の対処法を教えてください。

緑のプルタブをはがし、スタートボタンを押してしまった場合は、オートミニドーザーからピーッという音が聞こえ、表示ランプが赤く点滅します。オートミニドーザーは停止します。オートミニドーザーの使用を中止、廃棄をして、新しいオートミニドーザーとカートリッジを使用してください。

※最新の情報は電子添文をご確認ください。電子添文のリンクはこちら

※レパーサ皮下注 420 mg オートミニドーザー 取扱説明書のリンクはこちら

質問:オートミニドーザーによる注射を開始する前、室温に達するまでに約45分待つ必要があるのはなぜですか。

製剤を室温に戻すことは痛み等の不快感を軽減するため、また、カートリッジだけでなくオートミニドーザーも室温に戻すことが正常に投与を完了するためにも重要です。
ただし、お湯や電子レンジなどの熱源や手などの体温を利用して温めないでください。カートリッジ及びミニドーザーを個包装(箱)のまま遮光した状態で室温に戻してください。

レパーサオートミニドーザーの電子化された添付文書には、以下の記載があります。

14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与前の注意
14.1.1 投与前45分程度、遮光した状態で室温に戻してから投与すること。

※最新の情報は電子添文をご確認ください。電子添文のリンクはこちら

質問:レパーサには、ラテックス成分が含まれていますか。

レパーサペンでは、グレーの針カバーの部分にラテックスが含まれています。
ペンの針カバーを覆うオレンジのキャップ、およびシリンジの針カバーを覆う透明なプラスチックの部分にはラテックスは含まれていません。オートミニドーザーではラテックスは使用されていません。

レパーサ ペンの電子化された添付文書には、以下の記載があります。
14.2 薬剤投与時の注意
14.2.3 本剤の注射針カバーは、アレルギー反応を起こす可能性がある天然ゴム(ラテックス)が含有されている。

※最新の情報は電子添文をご確認ください。電子添文のリンクはこちら

質問:レパーサの廃棄方法を教えてください。

使用後のペン/オートミニドーザー(以下本剤)は分解したりせず、そのまま耐貫通性廃棄容器に適切に廃棄してください。また、本剤は1回使用の製剤であり、再使用しないでください。

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※レパーサ皮下注 420 mg オートミニドーザー 取扱説明書のリンクはこちら

質問:レパーサによる治療が適しているのは、どのような患者ですか。 /HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない患者とは、どのような患者ですか。

レパーサの投与対象は、心血管イベントの発現リスクが高く且つHMG-CoA 還元酵素阻害剤(スタチン)で効果不十分又はスタチンによる治療が適さない、家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症の患者です。
スタチンによる治療が適さない患者とは、副作用の既往等によりスタチンの使用が困難な患者、スタチンの使用が禁忌とされる患者を指します。
なお、レパーサは、スタチンによる治療が適さない場合を除き、スタチンと併用してください。また、心血管イベントの発現リスクについては、冠動脈疾患、非心原性脳梗塞、末梢動脈疾患、糖尿病、慢性腎臓病等の罹患又は既往歴等をご確認ください。

レパーサの電子化された添付文書には以下の記載があります[1]
4. 効能又は効果
家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症
ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。
・心血管イベントの発現リスクが高い
・ HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分、又はHMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない
5. 効能又は効果に関連する注意
〈効能共通〉
5.2 家族性高コレステロール血症以外の患者では、冠動脈疾患、非心原性脳梗塞、末梢動脈疾患、糖尿病、慢性腎臓病等の罹患又は既往歴等から、心血管イベントの発現リスクが高いことを確認し、本剤投与の要否を判断すること。[17.1.1-17.1.5参照]

〈HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合〉
5.3 本剤は以下に示す患者に使用すること。
・副作用の既往等によりHMG-CoA還元酵素阻害剤の使用が困難な患者
・HMG-CoA還元酵素阻害剤の使用が禁忌とされる患者

なお、エボロクマブに対する最適使用推進ガイドラインには、以下の記述があります[2]。
5.投与対象となる患者
【患者選択について】
本剤は、心血管イベントの発現リスクが高く、(1)スタチンの最大耐用量*を一定期間服用している又は(2)スタチンによる治療が適切でない、JASガイドライン2012の脂質管理目標値に到達していない高コレステロール血症患者に対して使用することが重要である。
本剤の最適な投与対象は、主として脂質管理目標値に達していないFH患者、冠動脈疾患の既往のある患者が想定される。上記に該当しない心血管イベントの発現リスクが高いと考えられるnon-FH患者に対する使用にあたっては、スタチンのアドヒアランスや動脈硬化性疾患に関する他のリスクファクターの管理の状況を慎重に評価すること。

*最大耐用量とは、増量による副作用発現のリスクや患者背景(年齢、腎機能障害等)などを考慮し、医師がその患者にとってこれ以上増量することが不適切であると判断した用量を指す。

本剤の投与の要否の判断にあたっては、以下の要件を確認する必要がある。
1)non-FH患者では、心血管イベントの発現リスクが高いこと。リスク評価にあたっては、以下のリスク因子を1つ以上有することを目安とする。
① 冠動脈疾患(安定狭心症に対する冠動脈形成術を含む)の既往歴
② 非心原性脳梗塞の既往歴
③ 糖尿病
④ 慢性腎臓病
⑤ 末梢動脈疾患
2)最大耐用量のスタチンを一定期間(FH患者、上記の①又は②に該当する患者の使用については、担当医師が臨床上十分な観察期間と判断する期間。それ以外の患者の使用については、原則として3ヶ月以上)投与しても、脂質管理目標値に到達していないこと。また、本剤投与前には、スタチンに加えて、エゼチミブを併用することも考慮すること。
3)スタチンによる治療が適さない患者については、以下のいずれかに該当すること。
なお、特定のスタチンの使用のみが困難な場合又は特定のスタチンの禁忌のみ該当する場合には、他のスタチンの投与可能性も十分に検討すること。
①副作用の既往等によりスタチンの使用が困難であること。
②スタチンの使用が禁忌とされていること。
4)高コレステロール血症治療の基本である食事療法、運動療法、禁煙及び他の動脈硬化性疾患のリスクファクター(糖尿病、高血圧症)の軽減を含めた内科的治療が十分に行われていること。

1. レパーサ皮下注 電子添文
※最新の情報は電子化された添付文書をご確認ください。電子添文のリンクはこちら

2. 最適使用推進ガイドライン エボロクマブ(遺伝子組換え)
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0028.html

質問:レパーサを長時間、または高温下(暑い車内等)においてしまいましたが、この製剤を使用することはできますか。

エボロクマブ製剤の保存条件は遮光下で凍結を避け2~8℃であり、投与の際には、ペンでは30分以上、オートミニドーザーでは45分以上、個包装(箱)のまま遮光した状態で室温に戻してから投与することとしています。 そのため、温度が極端に高い場所や低い場所で保管しないでください。在宅自己注射のための持ち運び時においても、例えば、車のダッシュボードやトランク等でそのまま保管されることにないようご注意ください。

※最新の情報は電子添文をご確認ください。電子添文のリンクはこちら

製品の詳細および最新の情報は添付文書をご参照ください。
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