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アイモビーグ皮下注70㎎ペン
エレヌマブの効能・効果は「片頭痛発作の発症抑制」です。
国内外の臨床試験において、反復性片頭痛患者および慢性片頭痛患者を対象にエレヌマブの片頭痛予防に対する有効性、安全性および忍容性に関して評価しており、片頭痛の急性期治療薬としての評価は行っておりません。
電子化された添付文書（電子添文）には以下の記載があります。
4. 効能又は効果
片頭痛発作の発症抑制
5. 効能・効果に関連する使用上の注意
5.1十分な診察を実施し、前兆のある又は前兆のない片頭痛の発作が月に複数回以上発現している、又は慢性片頭痛であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
5.2最新のガイドライン等を参考に、非薬物療法、片頭痛発作の急性期治療等を適切に行っても日常生活に支障をきたしている患者にのみ投与すること
また、最適使用推進ガイドライン[1]には以下の記載があります。
5．投与対象となる患者
投与対象となる患者
【患者選択について】
投与の要否の判断にあたっては、以下のすべてを満たす患者であることを確認する。
1. 国際頭痛分類（ICHD第3版）を参考に十分な診療を実施し、前兆のある又は前兆のない片頭痛の発作が月に複数回発現している、又は慢性片頭痛であることが確認されている。
2. 本剤の投与開始前3カ月以上において、1カ月あたりの片頭痛日数が平均4日以上である。
3. 睡眠、食生活の指導、適正体重の維持、ストレスマネジメント等の非薬物療法及び片頭痛発作の急性期治療等を既に実施している患者であり、それらの治療を適切に行っても日常生活に支障をきたしている。
4. 本邦で既承認の片頭痛発作の発症抑制薬（プロプラノロール塩酸塩、バルプロ酸ナトリウム、ロメリジン塩酸塩等）のいずれかが、下記①～③のうちの1つ以上の理由によって使用又は継続できない。
① 効果が十分に得られない
② 忍容性が低い
③ 禁忌、又は副作用等の観点から安全性への強い懸念がある
【投与の継続・中止について】
本剤投与中は症状の経過を十分に観察し、本剤投与開始後3カ月（3回投与後）を目安に治療上の有益性を評価して症状の改善が認められない場合には、本剤の投与中止を考慮すること。またその後も定期的に投与継続の要否について検討し、頭痛発作発現の消失・軽減等により日常生活に支障をきたさなくなった場合には、本剤の投与中止を考慮すること。
なお、日本人を対象とした臨床試験において、本剤の100週間を超える使用経験はない。
6．投与に際して留意すべき事項
1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者については本剤の投与が禁忌であるため、投与しないこと。
2. アナフィラキシー、血管浮腫、蕁麻疹等の重篤な過敏症反応が報告されている。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を直ちに中止するなど適切な処置を行うこと。
3. 重篤な合併症（腸閉塞、糞塊、腹部膨満及びイレウス等）を伴う便秘があらわれることがある。多くの症例では、本剤の初回投与後に発現する。
4. 添付文書に加え、製造販売業者が提供する資料等に基づき本剤の特性及び適正使用のために必要な情報を十分理解してから使用すること。
5. 本剤のRMPを熟読し、安全性検討事項を確認すること。
6. 本剤は片頭痛発作の発症抑制のための薬剤であるため、本剤による治療中に頭痛発作が生じた場合には、必要に応じて急性期治療薬を用いるよう、患者に指導すること。
7. 自己投与については、製造販売承認時に評価を行った臨床試験で安全性が確認されている。自己投与は患者の利便性を向上すると考えられる。自己投与を実施するにあたっては、実施の妥当性を慎重に検討し、患者に対して適切な教育、訓練及び指導をすること。
1．最適使用推進ガイドライン エレヌマブ（遺伝子組換え）令和3年8月策定 （令和４年11月改訂）
https://www.pmda.go.jp/files/000248990.pdf
※最新の情報は電子添文をご確認ください。電子添文のリンクはこちら
アイモビーグの保存条件は冷蔵で2-8℃で遮光下での保存です。冷蔵庫から取り出した後は、30℃を超えない場所で外箱から出さずに保存し、7日以内に使用してください。
暑い自動車内に相当するような高温で安定であることを示したデータはありません。夏季の自動車内のような高温に曝露された可能性のある場合には使用しないでください。[1,2]
1. アイモビーグ皮下注70㎎ペン 電子化された添付文書
2. アイモビーグ皮下注70mgペン 取扱説明書
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※アイモビーグ皮下注70mgペン 取扱説明書のリンクはこちら
アイモビーグの保存条件は2-8°Cで遮光下、凍結を避けて保存です。冷蔵庫から取り出した後は、 30℃を超えない場所で外箱から出さずに保存し、 7日以内に使用してください。再度冷蔵しての使用は推奨できません。[1,2]
電子化された添付文書（電子添文）には以下の記載があります。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与前の注意
14.1.1 投与約30分前に冷蔵庫から取り出し、直射日光を避け、室温に戻してから投与すること。
20. 取扱い上の注意
20.1 凍結を避けて2~8℃で保存すること。
20.2 遮光を保つため、本剤は外箱に入れた状態で保存すること。外箱開封後は遮光して保存すること。
20.3 冷蔵庫から取り出した後は、30℃を超えない場所で外箱から出さずに保存し、7日以内に使用すること
1. アイモビーグ皮下注70㎎ペン 電子化された添付文書
2. アイモビーグ皮下注70mgペン 取扱説明書
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スタートボタンを押した後、そのまま親指を押し込んだ状態でも構いません。スタートボタンをそのまま親指で押し込む、押し込まないに関わらず、薬液の注入中はペンをしっかり皮膚に押し付け続けてください。なお、ペンの白色のキャップ、およびシリンジの針カバーは注射の準備が整うまで外さないでください。白色のキャップを外したら5分以内に注射してください。
※最新の情報は電子化された添付文書をご確認ください。電子添文のリンクはこちら
≪1回目の「カチッ」という音が聞こえなかった場合≫
ペンをしっかり皮膚に押し付けたまま、もしくは約15秒程度そのまま押し付けたままにした後、確認窓を確認してください。確認窓が黄色に変わっていないようであれば投与は出来ていませんので、再度皮膚にしっかり強く押し付けた状態でスタートボタンを押してください。投与ができれば不具合ではございません。
≪2回目の「カチッ」という音が聞こえなかった場合≫
2回目の「カチッ」という音が聞こえなかった場合でも、確認窓が黄色に変わったことを確認すれば注射が終了したことを確認できます。
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ペン製剤のキャップを外した際に針先から薬液が数滴出てくる場合がありますが、投与に問題はありません。
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ペンのキャップを外してから5分以上経過した製剤は使用をお勧めできません。
5分以上経過すると、薬液が乾燥し凝固することで、適切に皮下投与が出来なくなる可能性があるためです。注射の準備が整ってから、キャップの取り外していただくようにお願いします。
アイモビーグ皮下注70mgペン 取扱説明書
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一度外したキャップを元に戻すこと（リキャップ）は、針がキャップ内のゴムに刺さり、針が曲がる可能性がありますので、キャップをもとに戻さないでください。
白色のキャップをまっすぐに引き抜いて外したら、5分以内に注射してください。キャップを外してから5分を超えると、内部で薬液が乾燥し固まってつまりの原因となり使用をお勧めできませんのでご注意ください。
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製剤を室温に戻すことは痛み等の不快感を軽減するためです。
ただし、お湯や電子レンジなどの熱源や手などの体温を利用して温めないでください。オートインジェクターを個包装（箱）のまま遮光した状態で室温に戻してください。
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保存条件は2-8°Cで遮光下、凍結を避けて保存です[1]。個包装のまま保管してください。
1. アイモビーグ皮下注70㎎ペン 電子化された添付文書
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投与をし忘れた場合は、気が付いた時点でできるだけ早く1回分を投与してください。その後は、投与した日から4週間に1回の間隔で注射を行ってください。[1]
決して2回分を一度に使用しないでください。
電子化された添付文書（電子添文）には以下の記載があります。
6.用法及び用量
通常、成人にはエレヌマブ（遺伝子組換え）として70mgを4週間に1回皮下投与する。
14. 適用上の注意
14.2 薬剤投与時の注意
14.2.4 投与予定日に投与できなかった場合は、可能な限り速やかに投与を行い、以後、その投与日を起点とし、4週間に1回の間隔で投与すること。
1. アイモビーグ皮下注70㎎ペン 電子添文
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以下リンクよりアイモビーグの取扱説明書をご確認ください。
アイモビーグ取扱説明書
https://www.aimovig.jp/products-basic
※最新の情報は電子化された添付文書をご確認ください。電子添文のリンクはこちら
製品の詳細および最新の情報は添付文書をご参照ください。
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