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FAQ

ビーリンサイト点滴静注用35μg

質問:ビーリンサイトの投与中断、中止が必要な場合を教えてください。

ビーリンサイトの電子添文【用法及び用量に関連する注意】において、副作用が発現した場合、発現した副作用やその重篤度に応じて投与中止、中断等を規定しています。

《添付文書》
〈サイトカイン放出症候群(CRS)〉
成人患者の場合グレード3(以下グレードはNCI-CTCAE*に準じる)、小児患者の場合グレード2又は3のCRS発現時:回復するまで投与を中断すること。投与再開する場合は、体重45 kg以上の患者には1日9 μgから開始し、CRSの所見が再度認められなかった場合には、8日目以降に1日28 μgに増量できる。体重45 kg未満の患者には1日5 μg/m2(体表面積)から開始し、CRSの所見が再度認められなかった場合には、8日目以降に1日15 μg/m2(体表面積)に増量できる。 
グレード4のCRS発現時:投与を中止すること。
 * NCI-CTCAE:米国国立がん研究所(NCI, National Cancer Institute)の有害事象共通用語規準(CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events) 

〈神経学的事象〉
痙攣発作:痙攣発作が2回以上発現した場合には投与を中止すること。 
成人患者の場合グレード3、小児患者の場合グレード2又は3の神経学的事象発現時:グレード1以下が3日間継続するまで投与を中断すること。体重45 kg以上の患者に対し、投与再開する場合は、1日9 μgで投与し、増量しないこと。1日9 μgで投与中にグレード3以上の神経学的事象が発現した場合、又は回復までに8日間以上要した場合には投与を中止すること。 体重45 kg未満の患者に対し、投与再開する場合は、1日5 μg/m2(体表面積)で投与し、増量しないこと。1日5 μg/m2(体表面積)で投与中にグレード3以上の神経学的事象が発現した場合、又は回復までに8日間以上要した場合には投与を中止すること。 
グレード4の神経学的事象発現時:投与を中止すること。

〈その他(CRSおよび神経学的事象以外)の副作用〉
グレード3の事象発現時:グレード1以下になるまで投与を中断すること。体重45 kg以上の患者に対し、投与再開する場合は、1日9 μgから開始し、副作用が再度認められなかった場合には、8日目以降に1日28 μgに増量できる。体重45 kg未満の患者に対し、投与再開する場合は、1日5 μg/m2(体表面積)から開始し、副作用が再度認められなかった場合には、8日目以降に1日15 μg/m2(体表面積)に増量できる。 
グレード4の事象発現時:投与を中止すること。

なお、副作用によりビーリンサイトの投与を中断した後、投与再開する場合は、投与中断期間が7日以内のときは投与中断期間を含め28日間を同一サイクルとして投与し、投与中断期間が7日を超えたときは、新たなサイクルとして投与することとしています。また、投与中断期間が14日を超えた場合は、投与を中止することとしています。

※最新の製品に関する情報は添付文書をご確認ください。電子添文はこちら

質問:髄外病変や中枢神経系(CNS)への浸潤を有する患者にビーリンサイトを使用したデータはありますか。

ビーリンサイト開発時の臨床試験では除外基準に「孤発性髄外病変を有する患者」や「活動性のCNS浸潤を有する患者」が設定されており、原則として該当する患者は除外されました[1]。そのため、髄外病変やCNS浸潤が認められているALL患者に対するビーリンサイトの有効性・安全性は十分に評価されていません。

1. Kantarjian H et al. N Engl J Med. 2017;376:836-847 / BLI00001

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質問:ビーリンサイトの作用機序について教えてください。

ブリナツモマブは、T細胞の細胞膜上に発現するCD3とB細胞性腫瘍の細胞膜上に発現するCD19に結合し、架橋することによりT細胞を活性化し、CD19陽性の腫瘍細胞を傷害すると考えられます[1]。  

1. ビーリンサイト点滴静注用 電子化された添付文書

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質問:ビーリンサイトを添付文書どおりに輸液バッグで調製すると、実際の投与に必要な液量よりも多い溶液量が調製されますが、その理由を教えてください。

ビーリンサイトの電子添文に記載されている手順に基づいて調製すると、輸液バッグ中の液量は実際に患者へ投与される量(240 mL)よりも多くなります[1]。これは輸液チューブのプライミングに必要な量を考慮しています。 

1. ビーリンサイト点滴静注用 電子化された添付文書

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質問:ビーリンサイト調整時に輸液安定化液を使用する目的を教えてください。

輸液安定化液はブリナツモマブが輸液バッグや輸液チューブに吸着するのを防ぐため[1]、バイアルで注射用水により溶解した本剤を輸液バッグへ加える前に、輸液バッグ内をコーティングする目的で使用します。

1. ビーリンサイト点滴静注用 電子化された添付文書

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質問:ビーリンサイトを注射用水ではなく、誤って輸液安定化液あるいは生理食塩液(0.9%塩化ナトリウム)で溶解してしまいましたが、この製剤を使用することはできますか。

輸液安定化液や生理食塩液でバイアル中のビーリンサイトを溶解しないでください。輸液安定化液や生理食塩液で溶解した製剤が使用に適しているというデータは得られておらず、使用は推奨できません。

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質問:生理食塩液270mLにビーリンサイト溶解液を加え、その後に輸液安定化液を加えた場合、その生理食塩液を使って投与可能ですか。

輸液安定化液は、ブリナツモマブが輸液バッグや輸液チューブに吸着するのを防ぐため[1]、輸液バッグ内をコーティングする目的で使用します。生理食塩液270mLにビーリンサイト(以下本剤)溶解液を加え、その後に輸液安定化液を加えた場合には、ブリナツモマブが輸液バッグ内に先に吸着すると考えられます。そのため、投与はお勧めできません。本剤調製時には、輸液安定化液5.5mLを生理食塩液270mLの入った輸液バッグに加えたのち、本剤溶解液を加えてください。

1. ビーリンサイト点滴静注用 電子化された添付文書

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質問:ビーリンサイトの配合変化に関する資料はありますか。

ビーリンサイトは単剤で投与することを前提としており、配合変化に関する資料はありません。 

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質問:妊婦や授乳婦、妊娠する可能性のある女性にビーリンサイトを投与する際の注意事項はありますか。

妊娠中、又は妊娠している可能性のある女性には、原則として投与しないでください。やむを得ず投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。
授乳中の女性に投与する場合には、授乳を中止するよう指導してください。
妊娠する可能性のある女性に投与する場合には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導してください。なお、避妊期間の目安は、投与終了後少なくとも48時間※1です。
※1:ビーリンサイトの半減期より5倍以上経過した時間。

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質問:成人(18歳以上)と小児(18歳未満)で発現状況に差異がみられたビーリンサイトの有害事象はありますか。

成人患者(海外第Ⅲ相比較対照臨床試験6)の本剤投与群)と小児患者(海外第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験8)の5~15μg/m2/日投与患者※1)で発現率に差異が認められた有害事象は次のとおりでした。
※1:推奨用量である5~15μg/m2/日(1サイクル目の1~7日目は5μg/m2/日、それ以降は15μg/m2/日)を投与された患者。

成人患者※2(n=267):小児全患者※3(n=70):0~2歳未満(n=10):2~12歳未満(n=40):12~18歳未満(n=20)
全有害事象:231(86.5%):61(87.1%):7(70.0%):36(90.0%):18(90.0%)
貧血 53(19.9%) 25(35.7%) 3(30.0%) 16(40.0%) 6(30.0%)
低カリウム血症 10(3.7%) 12(17.1%) 3(30.0%) 6(15.0%) 3(15.0%)
血小板減少症 40(15.0%) 15(21.4%) 0 10(25.0%) 5(25.0%)
ALT増加 15(5.6%) 11(15.7%) 2(20.0%) 6(15.0%) 3(15.0%)
発熱 20(7.5%) 10(14.3%) 0 9(22.5%) 1(5.0%)
血小板数減少 12(4.5%) 10(14.3%) 3(30.0%) 4(10.0%) 3(15.0%)
好中球数減少 10(3.7%) 9(12.9%) 3(30.0%) 3(7.5%) 3(15.0%)
AST増加 8(3.0%) 8(11.4%) 1(10.0%) 4(10.0%) 3(15.0%)
白血球数減少 13(4.9%) 7(10.0%) 2(20.0%) 4(10.0%) 1(5.0%)
白血球減少症 8(3.0%) 7(10.0%) 1(10.0%) 4(10.0%) 2(10.0%)
※2:海外第Ⅲ相比較対照臨床試験、本剤投与群1)
※3:海外第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験、5~15μg/m2/日投与患者2)

MedDRA/J ver.20.0(海外第Ⅲ相比較対照臨床試験1))、MedDRA/J ver.19.0(海外第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験2))

1)承認時評価資料(海外第Ⅲ相試験(00103311試験))

2)承認時評価資料(海外第Ⅰ/Ⅱ相試験(MT103-205試験))

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質問:HSCT実施歴の有無でビーリンサイトの有効性や安全性に差がありますか。

HSCT実施歴の有無別の全生存期間の結果及び安全性は次のとおりであり、HSCT実施歴の有無で本剤の有効性及び安全性に明確な差異は認められませんでした。

<HSCT実施歴の有無別の全生存期間(海外第Ⅲ相比較対照臨床試験)1)>
HSCT実施歴あり:本剤投与群(n=94):標準化学療法群(n=46)
HSCT実施歴なし:本剤投与群(n=176):標準化学療法群(n=87)
死亡数(%):58(61.7%):26(56.5%):106(60.2%):60(69.0%)
中央値[95%CI](ヵ月):7.7[3.9-10.2]:5.3[1.9-9.0]:7.5[5.1-10.1]:3.7[2.8-5.3]
ハザード比[95%CI]*:0.81[0.51-1.29]:0.71[0.52-0.98]
*:Cox比例ハザードモデルにより算出

<HSCT実施歴の有無別の安全性(海外第Ⅲ相比較対照臨床試験)1)>
HSCT実施歴あり:本剤投与群(n=93):標準化学療法群(n=35)
HSCT実施歴なし:本剤投与群(n=173):標準化学療法群(n=73)
全有害事象:92(98.9%):35(100%):170(98.3%):72(98.6%)
グレード3以上の有害事象:81(87.1%):35(100%):149(86.1%):64(87.7%)

海外第Ⅲ相比較対照臨床試験6)において、HSCT実施歴を有する患者のうち、急性又は慢性GVHDに対する免疫抑制剤による全身治療を必要とする患者は組入れ対象から除外されました。

1)承認時評価資料(海外第Ⅲ相試験(00103311試験))

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質問:ビーリンサイトの調製時に輸液安定化液で本剤を溶解してしまった場合はどうすればよいですか。

使用せず廃棄してください。本剤の溶解には注射用水(3mL)を使用してください。輸液安定化液は輸液バッグに加えて、本剤が輸液バッグや輸液チューブに吸着するのを防ぐためのものです。

ビーリンサイト輸液バッグの調製手順:https://blincyto.jp/member_only/aabp/nl_guidance04.asp

※最新の情報は電子化された添付文書をご確認ください。電子添文のリンクはこちら

質問:輸液バッグで調製したビーリンサイト溶液を規定の時間内に全量投与できません。全量投与できなくてもよいのですか。

本剤は実際に必要な投与量よりも多く調製できるようにしています。輸液バッグの中を全量投与する必要はなく、規定の投与速度で持続的に投与してください。

投与時の注意点:https://blincyto.jp/member_only/aabp/nl_guidance06.asp#gdc-acl

※最新の情報は電子化された添付文書をご確認ください。電子添文のリンクはこちら

質問:ビーリンサイト溶解液を添付文書通りに輸液バッグで調製すると、実際の投与に必要な溶液量よりも多い溶液量が調製されますが、その理由を教えてください。

ビーリンサイトの電子添文に記載されている手順に基づいてビーリンサイト溶解液を調製すると、輸液バッグ中の溶液量は実際に患者へ投与される溶液量(240mL)よりも多くなります。これは輸液チューブのプライミングなどに必要な溶液量を考慮しています。

※最新の情報は電子化された添付文書をご確認ください。電子添文のリンクはこちら

質問:ビーリンサイトの前投与としてのデキサメタゾンはどのタイミングで実施したらよいですか。

以下の海外第Ⅲ相比較対照臨床試験および国内第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験における方法を参考に実施してください。

成人(18歳以上):本剤の各サイクルの投与開始前1時間以内と、用量増量前1時間以内
小児(18歳未満):本剤の初回投与(1サイクル目)開始6~12時間前と本剤の初回投与(1サイクル目)開始前30分以内
成人、小児ともに本剤の投与中断後、投与を再開する場合も同様の前投与を実施してください。(小児は1サイクル目のみ実施)

ビーリンサイトによる治療の概要:https://blincyto.jp/member_only/aabp/nl_guidance02.asp#gdc-acl

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質問:ビーリンサイトの投与方法として、中心静脈法と末梢静脈法のどちらを選択すればよいですか。

ビーリンサイト開発時の臨床試験では、成人・小児患者のいずれの場合でも、原則的に中心静脈から投与していました。ただし、中心静脈投与が不可能であった場合には、一時的に末梢からの投与を認めていました。

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質問:ビーリンサイトが手や服に付着した場合はどうすればよいですか。

ビーリンサイトが手指などに付着してしまった場合、速やかに石鹸で洗い、大量の水で洗い流し、ビーリンサイトが付着した衣類や靴などはすべて交換してください。必要な場合には、医師に相談してください。

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質問:ビーリンサイト投与時において、生理食塩液でのプライミングは実施してもよいですか。

ビーリンサイトの電子添文では「調製した溶液のみで輸液チューブをプライミングすること(生理食塩液ではプライミングしないこと)。」と記載されています。ビーリンサイトは一定の注入速度で投与する必要があり、生理食塩液でプライミングを行った場合には、最初の一定時間にビーリンサイトの投与が行われない、もしくは希釈された濃度で投与することになるためです。

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質問:ビーリンサイト投与時の遮光は必要ですか。

投与時の輸液バッグや投与ラインの遮光は不要です。
冷蔵保存時は遮光が必要ですのでご注意ください。

ビーリンサイト輸液バッグの調製手順:https://blincyto.jp/member_only/aabp/nl_guidance04.asp#gdc-acl

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質問:注射液の調製法の例示に記載されている、ビーリンサイト溶解液注入量の計算式を教えてください。

以下の計算式により概算値を求めることが出来ます。

体重45kg以上
V1(mL)=D1(μg/d)×L(day)/240(mL)×275.5※(mL)/12.5(μg/mL)

体重45kg未満
V1(mL)=D2(μg/m2/d)×体表面積(m2)×L(day)/240(mL)× 275.5※(mL)/12.5(μg/mL)

※:生理食塩液の量(270mL)+輸液安定化液の量(5.5mL)

V1(mL):ビーリンサイト溶解液(濃度12.5μg/mL)の添加量
D1(μg/d)、D2(μg/m2/d):ビーリンサイトの1日あたりの投与量
L(day):投与時間(時間を日に変換:24時間~96時間=1~4日)

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質問:ビーリンサイトの過量投与に関する情報を教えてください。

症状:18歳未満の患者において、1日30μg/m2(最大耐量/推奨用量を超える)を投与した1例に生命を脅かすサイトカイン放出症候群及び腫瘍崩壊症候群を伴う致死的な心不全が発現したとの報告があります。1)

<解説>
海外臨床試験の結果に基づいています。
1日30μg/m2(MTD/推奨用量を超える)を投与した1例に生命を脅かすCRS及び腫瘍崩壊症候群を伴う致死的な心不全が発現したとの報告があるため、過量投与時には、速やかに投与中断し、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には症状に応じた対症療法を行ってください。2)

1)ビーリンサイト点滴静注用 電子化された添付文書
2)ビーリンサイト点滴静注用インタビューフォーム

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