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FAQ

イベニティ皮下注105mgシリンジ

質問:イベニティを凍結させてしまいましたが、この製剤を使用することはできますか。

イベニティの保存条件は2‐8℃です。凍結した製品は使用できません。 
イベニティの電子化された添付文書には、以下の記載があります。 

貯法:2~8℃で保存
20. 取扱い上の注意
20.1 凍結を避けて保存すること。

※最新の情報は電子添文をご確認ください。電子添文のリンクはこちら

質問:1年以上前の心血管系事象(虚血性心疾患又は脳血管障害)の既往のある方へは投与可能ですか。

イベニティの電子化された添付文書では「少なくとも1年以内」と記載しており、1年以上前の既往のある患者さんへの投与は、イベニティの骨折抑制のベネフィットと心血管系事象の発現リスクを考慮して判断してください。

イベニティの電子添文には、以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 虚血性心疾患又は脳血管障害のリスクが高い患者
虚血性心疾患又は脳血管障害のリスクが高い患者への投与は、本剤の骨折抑制のベネフィットと心血管系事象の発現リスクを考慮して判断すること。少なくとも、過去1年以内の虚血性心疾患又は脳血管障害の既往歴のある患者に対して、本剤の投与は避けること。[1.、5.2、8.3、15.1.1、17.1.1-17.1.3参照]

※最新の情報は電子添文をご確認ください。電子添文のリンクはこちら

質問:イベニティの過量投与時の症状・処置法・中毒量などについて教えてください。

ロモソズマブ過量投与の影響又は過量投与に対する処置法は不明です。

イベニティの電子化された添付文書には、以下の記載があります。
6. 用法及び用量
通常、成人にはロモソズマブ(遺伝子組換え)として210mgを1ヵ月に1回、12ヵ月皮下投与する。

※最新の情報は電子添文をご確認ください。電子添文のリンクはこちら

質問:イベニティの腎機能障害患者への投与について教えてください。

イベニティの電子化された添付文書には、特定の背景を有する患者として、腎機能障害患者が記載されています。
重度の腎機能障害患者あるいは透析を受けている患者では、低カルシウム血症が発現しやすいため、「重度の腎機能障害患者あるいは透析患者」に投与する場合には注意が必要です。

イベニティの電子添文に以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重度の腎機能障害患者(eGFRが30mL/min/1.73m2未満)あるいは透析を受けている患者
低カルシウム血症が発現しやすい。[2.2、8.1、8.2、11.1.1参照]

16. 薬物動態
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者
腎機能正常者(eGFR:80 mL/min/1.73 m2以上)、重度腎機能障害者(eGFR:15~29 mL/min/1.73 m2)及び血液透析を必要とする末期腎不全患者(ESRD患者)(eGFR:15 mL/min/1.73 m2未満)にロモソズマブ210 mgを単回皮下投与したときの腎機能正常者に対する重度腎機能障害者及びESRD患者のCmax及びAUClastの幾何平均値の比(腎機能障害者/腎機能正常者)とその90%信頼区間は、重度腎機能障害者では1.31[0.95, 1.82]及び1.42[1.05, 1.93]、ESRD患者では0.90[0.64, 1.26]及び0.99[0.72, 1.35]であった(外国人データ)。

※最新の情報は電子添文をご確認ください。電子添文のリンクはこちら

質問:イベニティ投与中にカルシウム・ビタミンDを併用する必要はありますか。

イベニティの電子化された添付文書では、適切にビタミンDを補給するように、以下の記載があります。

8. 重要な基本的注意
8.1 低カルシウム血症やマグネシウム、intact-PTH 等の骨・ミネラル代謝異常がある場合には、本剤投与前にあらかじめ治療すること。[2.2、8.2、9.2.1、11.1.1参照]
8.2 本剤投与中は適切なカルシウム及びビタミンD の補給を行うこと。本剤投与後に血清カルシウム値が低下する可能性があるので、低カルシウム血症の徴候や症状がないか観察し、血清カルシウム値に注意すること。なお、臨床試験では、本剤投与後2 週間から1 カ月の時点で血清カルシウム値の低下が認められている。[2.2、8.1、9.2.1、11.1.1参照]

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。11.1 重大な副作用
11.1.1 低カルシウム血症(頻度不明)
QT延長、痙攣、テタニー、しびれ、失見当識等を伴う低カルシウム血症があらわれることがある。低カルシウム血症が認められた場合には、カルシウム及びビタミンDの補充に加えて、緊急時には、カルシウムの点滴投与を併用するなど、適切な処置を速やかに行うこと。[2.2、8.1、8.2、9.2.1参照]

※最新の情報は電子添文をご確認ください。電子添文のリンクはこちら

製品の詳細および最新の情報は添付文書をご参照ください。
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