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ルマケラス錠120mg
ルマケラスの電子化された添付文書には、以下の記載があります[1]。
4.効能又は効果
がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
5.効能又は効果に関連する注意
5.1十分な経験を有する病理医又は検査施設により、KRAS
G12C変異陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いて測定すること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.2「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。
5.3本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
5.4本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
1. ルマケラス錠 電子化された添付文書
※最新の情報は電子化された添付文書をご確認ください。電子添文のリンクはこちら
日本標準商品分類番号：874291
薬効分類番号：429
製造販売承認年月日：2022年1月20日
承認番号：30400AMX00014000
薬価基準収載年月日：令和4年4月20日
薬価：120㎎1錠4,204.30円（1日薬価：120㎎×8錠＝33,634.40円）
発売年月日：令和4年4月20日
厚生労働省薬価基準収載医薬品コード：4291076F1022
個別銘柄医薬品コード(YJコード) : 4291076F1022
レセプト電算コード：622885601
HOT番号（13桁）：1288568010101
HOT番号（9桁）：128856801
統一商品コード：947000088
GS1（調剤包装単位）：04987947000071
GS1（販売包装単位）：14987947000085
GS1（元包装単位）：24987947000082
JANコード：4987947000088
ルマケラスのコンパニオン診断薬（CDx）として承認を得ているのは以下となります。
体外診断薬医薬品の株式会社キアゲンのtherascreen® KRAS 変異検出キット RGQ 「キアゲン」、ガーダントヘルスジャパン株式会社のGuardant360 CDx、株式会社理研ジェネシスの「 AmoyDx ® 肺癌マルチ遺伝子 PCR パネル」がコンパニオン診断薬として承認を得ております。
[参考]
承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトからご確認いただけます。
https://www.pmda.go.jp/files/000239775.pdf
※最新の情報は電子化された添付文書をご確認ください。電子添文のリンクはこちら
ルマケラスの電子化された添付文書には、以下の記載があります。
16. 薬物動態
16.4代謝
ソトラシブの代謝に関与する主な代謝酵素はCYP3Aである（in vitro）。[1]
14C-標識ソトラシブ720mgを健康被験者（8例）に単回経口投与したとき、血漿中には未変化体、代謝物M10及びM24が主に認められ、血漿中総放射能のそれぞれ17.1％、26.8%及び7.81%を占めた。（外国人データ）[2]
16.5排泄
14C-標識ソトラシブ720mgを健康被験者（8例）に単回経口投与したとき、投与後312時間までに、投与された全放射能の74.4%（未変化体は53.0%）が糞中、5.81%（未変化体は1.39%）が尿中に認められたことから、ソトラシブは主に糞中に排泄されると考えられる。（外国人データ）[2]
1.社内資料：150537試験 ソトラシブのヒトにおける代謝（SOT90008）
2.社内資料：20190321試験 マスバランス試験（SOT90009）
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保険給付上の注意について、以下の保医発が発出されております。
本剤の効能又は効果に関連する注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、KRAS G12C変異陽性が確認された患者に投与すること。」とされているので、KRAS G12C変異陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。
（令和4年4月19日 保医発0419第1号）
※最新の情報は電子化された添付文書をご確認ください。電子添文のリンクはこちら
ルマケラスの分割、粉砕、簡易懸濁、一包化については参考資料をご確認ください[1]。
（参考資料）
1. ルマケラス錠 インタビューフォーム インタビューフォームはこちら
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ルマケラスは、食事の有無にかかわらず投与可能です。
ルマケラスの電子化された添付文書には、以下の記載があります。［1］。
6.用法及び用量
通常、成人にはソトラシブとして1回960mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜参考＞
本剤の薬物動態に及ぼす食事の影響を検討した20190316試験[1]及び20170543試験[2]の結果、本剤の曝露量は空腹時と食後投与時で同様であり、本結果から、本剤は空腹時又は食後のいずれでも投与可能であると考えられました[3]。
1． ルマケラス錠 電子化された添付文書
2. 社内資料：20190316試験 食事の影響を検討した試験（SOT90005）
3. 社内資料：20170543試験 薬物相互作用サブスタディ（SOT90011）
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ルマケラスの開発時の臨床試験では、原則として単剤での安全性･有効性を評価しました。添付文書においても、他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性および安全性は確立していないことが明記されている点にご注意ください。
ルマケラスの電子化された添付文書には、以下の記載があります[1]。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
1．ルマケラス錠 電子化された添付文書
※最新の情報は電子化された添付文書をご確認ください。電子添文のリンクはこちら
本剤はCYP3Aの基質となり、CYP3Aの誘導作用及びP-gpの阻害作用を示す。また、本剤の溶解度はpHの上昇により低下する。
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
設定されていない
10.2 併用注意（併用に注意すること）
1．ルマケラス錠 電子化された添付文書
※最新の情報は電子化された添付文書をご確認ください。電子添文のリンクはこちら
ルマケラスの電子化された添付文書には、以下の記載があります。。[1]
7.用法及び用量に関連する注意
7.2本剤の投与により副作用が発現し、本剤の休薬・減量・中止を行う場合は、以下の基準を考慮すること。2段階までの減量が可能であり、240mgの用量で忍容でない場合は投与を中止すること。
[参考][2]
国際共同Ⅰ/Ⅱ相試験（Codebreak100・20170543試験）の結果、本剤の休薬・減量・中止を要した副作用のうち、多く認められたのは肝酵素増加や悪心、嘔吐、下痢であったことから、当該事象が認められた場合、本剤の休薬・減量・中止を検討する必要があると考え、20170543試験での設定に基づき基準を設定しました。さらに、その他の副作用についても、20170543試験での設定に準じて、休薬・減量・中止の基準を設定しています。
1. ルマケラス錠 電子化された添付文書
2. 社内資料：20170543試験 国際共同第Ⅰ/Ⅱ相試験(SOT90001)
※最新の情報は電子化された添付文書をご確認ください。電子添文のリンクはこちら
製品の詳細および最新の情報は添付文書をご参照ください。
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